疫苗案件对照检查材料（14篇）

疫苗案件对照检查材料（14篇）疫苗案件对照检查材料　　【作文素材】：疫苗之殇拷问诚信与安全　　【作文素材】：疫苗之殇拷问诚信与安全近日，一则5.7亿元未冷藏疫苗流入18省的新下面是小编为大家整理的疫苗案件对照检查材料（14篇）,供大家参考。

篇一：疫苗案件对照检查材料

　　【作文素材】："疫苗之殇"拷问诚信与安全

　　【作文素材】："疫苗之殇"拷问诚信与安全近日，一则"5.7亿元未冷藏疫苗流入18省"的新闻引起社会强烈关注，2010年以来，庞某母女在长达六年的时间里，非法经营25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储销往18省市，涉案金额5.7亿。"这是在杀人。"北京大学医学部免疫学系副主任王月丹评论称，接种未经2℃-8℃存储冷链运输的疫苗，首要风险是无效免疫，例如狂犬病这类致命性传染病，接种者免疫无效会感染发病死亡。此案性质之恶劣、波及范围之广、涉案金额之大骇人听闻。从这起事件中，我们看到了什么,得到了什么，发现了什么？"疫苗之殇"这起事件给我们今年的考生在写作中又带来什么样的灵感和信息！下面让我们一一解读。政府批示近日，国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合，彻查"问题疫苗"的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。时事评论1."疫苗之殇"背后是诚信的缺失首先要谴责的必然是这对母女道德的沦丧和价值观的扭曲，为了不正当利益干着不啻于"杀人"的勾当。庞某自己曾经就从事医药工作，2009年因非法经营疫苗判刑后，还在**期间就又制造了一起

　　疫苗非法经营大案，在个人利益的驱动下，既丧失了职业道德，也泯灭了自己的人性，是一件可怕而

　　又可悲的事情。

　　同时，我们更应该关注到监管漏洞和体系的不完善。为什么私人手中的非法疫苗会流入正规的医

　　疗机构中？

　　利益链中的暗箱操作，是非法经营的保护伞，所谓全程可查的监管，变成了一纸空文，这样的"

　　生意"长达数年才被披露，一句"监管失职"似乎太轻。

　　近些年，时有婴幼儿注射疫苗后死亡的新闻见诸报端，而很多人也直接误认为"疫苗本身有毒，能

　　不打就不打".但注射疫苗是世卫组织强烈推荐、也是各国强力推行的政策，只是"疫苗安全"不等于"中

　　国疫苗安全".

　　如果专业人士对相关新闻能多一些重视，弄清楚这些病例的病因，及时向社会公布，也许就能更

　　早将庞某母女绳之以法。

　　行业内的诚信缺失消费的是国人的健康和信任，在保障医药安全的同时，重建信任同样重要。

　　无论是疫苗生产、销售企业还是药监部门，都必须以"敬畏生命"为信条，以更严格的生产标准、

　　更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展。

　　2."疫苗恐慌"引发对生命健康的关注

　　疫苗问题，让我们所有人对自身健康的关注度直线上升。疫苗本是对我们身体健康的一种保障措

　　施，特别是对婴儿的健康起着不可替代的作用，婴儿的自身免疫系统还不够完善，对疾病的抵抗力几

　　乎为零，全靠疫苗来与疾病进行对抗。

　　如果疫苗出现问题，对于婴儿来说好似游泳圈出现了一个大洞，等待疾病大军的淹没，到时候疫

　　苗就不是保护作用了，而是成了威胁我们健康的一场"瘟疫",对所有人都是一次灾难。

　　疫苗安全问题关乎人命，各地区各级检察机关侦查监督部门都应当高度重视，加强与当地食药监

　　部门、公安机关的工作衔接和密切配合，全面、深入了解非法经营疫苗的流入、案发等信息。

　　同时完善相关机制，对受害的儿童以及家庭

　　---文章来源网络

　　建立相关救助，补偿机制；完善相关疫苗法律法规，严格规范疫苗经营运输体系；规范产业链，遏制不良商业风气，让悲剧不再重演。

　　提炼关键词1.诚实守信2.坚守道德底线3.尊重生命4.底线不可逾越5.约束与规范6.遵守规则7.履行职责8.担当责任9.国家监管链接考试一、当"生"与"利"不能兼得，当金钱的浪潮撞击着道德的堤岸，当龌龊的"伟大"遭遇高尚的"平凡",我们该做出怎样的抉择？毫不犹豫地回答：做人，当坚守心灵的底线，仰无愧于天，俯不怍于地。今天，心灵的底线更是做人的基石，处世最起码的准则，维护尊严的法宝。只有这样，我们才能做一个真正的人。扞卫人生底线，明晓道德律法，关涉自我成长，是历年高考作文命题难以避免的热点。1.考生对"底线意识"的思考。如2014年广西卷"老王生病打工还钱"、2013年广东卷"面对富翁捐助的拒绝".2.呼唤考生要"坚守心灵的底线".如2014年湖南卷"最美乡镇干部",2013年全国大纲卷"捡到手机的归还".3.考生对"如何守住底线"的思考。如2015年全国卷甲卷"女大学生举报父亲",2014年重庆卷"游客

　　---文章来源网络

　　租房被拒".

　　4.考生对"底线"进行辩证思考。如2015年四川卷"学会做人：我看老实和聪明".

　　5.考生对"底线与道德"的思考。如2015年重庆卷"小男孩请公交车司机等妈妈".

　　二、"规则"也是近年高考作文考查的经典主题，从这个深刻的母题可衍生出丰富多彩的子题。

　　1.人生成长：恪守准则规范，牢记为人原则。如2015年上海卷"坚硬与柔软的关系",这里的"坚硬"

　　就可比喻人内在的正气、原则、骨气等。还有2014年北京卷"老规矩"、2013年湖北卷"人生方与圆"

　　等，这些都蕴含着为人处世中的原则、优秀传统、道德规范等道理。

　　2.自然万物：顺应自然法则，按规律办事。如2015年山东卷"小孩因为硬要分辨丝瓜藤和肉豆须

　　而最终将两者扯断",孩子的行为违背了丝瓜和肉豆自然成长、结果的生物规律。还有2014年全国新课

　　标乙卷"游客不顾保护区规定，给保护区内动物喂食，可能使野生动物丧失觅食能力"等。

　　这些命题告诉我们，无规矩不成方圆，我们要尊重生物的生存法则，按照生态理论、环保理念、

　　自然规律办事。

　　相关写作素材

　　一、青岛38元一只虾

　　2015年国庆期间，游客肖先生和朱先生在青岛"善德活海鲜烧烤家常菜"餐饮店就餐，点餐时菜单

　　上的虾标价是38元，但到结账时，店主玩文字游戏，按照每只虾38元来收费，一盘虾要上千元。

　　游客认为"天价虾"属欺诈消费而不愿结账，在与餐饮店老板理论的过程中，老板更是要将所食用

　　的海鲜全部按个数收费，后来甚至拿出棍棒威胁。

　　僵持之下，游客忍辱交钱脱身。二人随后报警，当地警方称价格方面的问题应该由物价部门进行

　　管理。打电话致物价部门，其工作人员说现在市场价都放开了，他们并不好处理。

　　随后，在全国舆论的关注下，当地有关部门迅速行动，予以补救，对涉事餐饮店进行九万元的行

　　政处罚并责令其立即改正价格。

　　【多维解读】

　　---文章来源网络

　　①自我约束，诚实守信。餐饮店老板大玩文字游戏，不提前告知顾客价位，低价虾高价卖，带有明显的欺诈性质。其只考虑眼前利益，不顾及餐饮店长远的发展，缺少自我约束，有违诚实守信。

　　②维护秩序，规范行为。起初，青岛当地警方和物价局皆称对此事无法干预，被宰游客投诉无门，执法部门未能及时、有效地处理好这起事件。事情引起关注后，相关部门处罚涉事餐饮店，并责令其立即改正价格，维护了市场秩序，规范了市场行为。

　　③理性应对欺诈行为。面对价格欺诈时，游客肖先生和朱先生保持了理智的心态，通过合法渠道理性维护权益，依法维权，最终乐见其效。

　　【一材多用】（1）诚实守信；（2）约束与规范；（3）职责；（4）标准；（5）眼光；（6）理性。二、大学教学之两难：把关还是放水77份试卷，只有不到三分之一的学生卷面成绩达到了55分的及格线，一部分学生只拿到了二三十分，还有不少十几分、几分的学生。当湖南科技大学化学化工学院副教授彭美勋严格按照评分标准批改完《材料物理性能》这门课的试卷时，他感到极度心寒。核算成绩的时候，彭美勋陷入了前所未有的矛盾与纠结：严格把关还是全面放水？严格把关，将会有三分之二的学生挂科，他压力巨大，还可能遭到学生的谩骂；全面放水，可能皆大欢喜，但是有悖自己多年坚持的教学原则，不仅对学生不负责任，自己良心上也过不去。考虑再三后，彭美勋决定，严格把关，拒绝一切说情要分数现象，交出一份真实的成绩单：77

　　---文章来源网络

　　人中，51人挂科，挂科率66.23%.同时，他还将此写成博文《大学教学之两难：把关还是放水！》发

　　到了网上，引起广泛关注。

　　【网友评论】

　　@千千之花：作为老师，我不希望任何一个学生掉队，但评判标准和规则还是要坚持的。放水的

　　话，就会给学生一些暗示，不努力也能通过，学风就更不好了。严格把关有助于改变学风。

　　@皮里王子：谁不知道给学生放水是一件皆大欢喜的事？但如果所有老师都那样做，会冲垮学校

　　乃至社会的考试、考核制度。

　　@夏洛特：学生为什么不爱学习？也和我们大学的毕业率太高有关系。既然大家都能毕业，学生

　　就会觉得学不学习无所谓。应建立淘汰机制，推行"宽进严出"制度，提高大学教育质量。没有严厉的

　　规则和严格的要求，是学不到真正的东西的。

　　【一材多用】

　　（1）坚持标准和原则；

　　（2）恪守底线；

　　（3）宽与严；

　　（4）教育诚信。

　　三、冒王健林之名炮轰淘宝，自媒体遭索赔1000万

　　2015年11月12日，微信公众号"顶尖企业家思维"用王健林名义发布题为"王健林：淘宝不死，

　　中国不富，活了电商，死了实体，日本孙正义坐收渔翁之利"的文章，并在微信朋友圈推广传播，造成

　　了很大影响。

　　随后，万达集团官网发表声明：王健林从未发表过与此相关的任何言论。该文冒用王健林先生名

　　义，严重误导读者。集团微信公众号推送了一条名为《今天，万达正式起诉"顶尖企业家思维"微信公

　　众号，索赔1000万元》的微信，表明万达集团已向法院正式提起诉讼，并要求对方公开赔礼道歉，

　　消除影响。

　　---文章来源网络

　　随后，"顶尖企业家思维"公众号立即发出致歉的文章。文中称，在朋友圈里看到该文就信以为真，因为王健林是推送者的偶像，毫不犹豫就复制了这篇文章表示支持，却不知事情的结果竟然这么严重，希望得到原谅。

　　关于赔偿1000万元，律师表示微信账号的运营主体是企业还是个人，本质上没有区别。【多维解读】①坚守底线，不违法规。"顶尖企业家思维"公众号冒用他人名义，恶意诽谤、大肆污蔑淘宝，失去了道德底线，违反了法律准则，损害了公共秩序，误导了公众耳目，造成了极坏的社会影响。②敬畏法律，维护权益。面对子虚乌有的事情以及恶性后果，王健林拿起法律武器保护自己，向法院正式提起诉讼，并要求其公开赔礼道歉，消除影响，以此来维护自己的正当利益。③冷静处理，理性对待。自媒体的微信推送者因为个人喜好，不予调查就转发与王健林有关的文章，原本想支持偶像的初衷竟然因为造谣而招致索赔1000万元的严重后果，缺少必要的冷静与理性思考。【一材多用】（1）底线；（2）敬畏；（3）自由与秩序；（4）理性；（5）初衷与结果。四、动物实验与道德底线2015年12月7日，有志愿者向媒体报料，称陕西西安北郊某医学院将实验用后的狗随意丢弃在楼顶，未进行无害化处理，任其自生自灭，是对生命的践踏。志愿者在微博中展示了十几只狗，有的一直在抽搐，有的嘴被纱布捆绑。对此，该医学院做出回应，表示实验后对动物尸体的处理"确有不合适行为",现已要求相关人员妥善处理，并在全院教职工及

　　---文章来源网络

　　学生中开展以"尊重生命、关爱动物"为主题的教育活动。

　　【多维解读】

　　①尊重生命是最低道德底线。生命的存在是一切成就获得的前提，对生命的尊重是人类最低的道

　　德底线，这种尊重同样应当被扩展到动植物身上。陕西某医学院随意丢弃实验动物的行为，是对生命

　　的践踏，严重触犯了道德的底线。

　　②采取专业的方式。现代社会有着明确的社会分工，各种学科与工作也有其相应的专业要求。在

　　处理工作时，遵守专业的要求与程序，能够使收益最大化，将损失降至最低。陕西某医学院处理实验

　　动物的方式，显然不符合医学专业的要求。

　　③学习技术，更要提升素质。掌握知识与技能固然重要，但提升素质更不应被忽视。只有技术而

　　没有素质的"专业人才",可能会给社会带来更大的危害。学校对全院教职工及学生开展主题教育活动正

　　是意识到素质重要性的表现。

　　【一材多用】

　　（1）坚守道德底线；

　　（2）尊重生命；

　　（3）专业；

　　（4）提升素质比掌握技能更重要。

　　五、冯唐译《飞鸟集》引争议

　　内地作家冯唐翻译的泰戈尔诗集《飞鸟集》2015年7月出版，其中一些充满个人色彩的翻译风

　　格引起关注乃至争议。

　　不少业内人士认为，翻译不是再创作，"信"是第一位的标准。自冯唐译本出版后，其语言风格让

　　不少读者直呼不理解，表示"粉转路人".

　　不少网友认为，冯唐译本对泰戈尔作品的读者形成了冒犯，指其文字不雅"逾越了翻译的底线",甚

　　至是对泰戈尔的"亵渎".

　　---文章来源网络

　　不过也有人认为，冯唐"有自己的语言系统",认为这种翻译方式接地气，便于网络时代传播。【多维解读】①文明底线不可逾越。社会有其文明的底线，而社会交往中文明最直接的体现就是用语的文明。冯唐作为一个作家，在翻译作品时大量使用不雅语言，非但没有起到传播文明的作用，反而触犯了文明的底线。②张扬个性要以尊重他人为度。现代社会倡导张扬个性，但任何个性的张扬都需要在一定的限度内进行，这一限度简单而言就是尊重他人。冯唐在翻译《飞鸟集》时想要张扬个性、体现个人风格无可厚非，但过分脱离原作的个性则是对原作者和读者的亵渎。③对时代的变化多些理解。一个时代有一个时代不同的文化潮流和风尚，对于那些不同的文化，应当多一点理解，而不必急于扼杀。冯唐翻译的版本是网络时代的产物，在一定程度上符合当代人的语言习惯，因此被认为很"接地气".【一材多用】（1）底线不可逾越；（2）张扬个性要有度；（3）学会尊重；（4）顺时而变；（5）接地气。六、生态线内的渣土场2015年12月20日，红坳渣土收纳场堆填泥浆漫溢，冲进深圳市光明新区凤凰社区恒泰裕工业园，造成33栋建筑物被掩埋或受损，受灾覆盖面积约38万平方米。红坳渣土收纳场原是采石场，这两年才转为深圳市建筑施工挖地基取出来的渣土填土场，属于可在生态控制线内进行建设的项目。这个由渣土堆积起来的"人造山体"有100多米高，不仅堆的时间过久，而且缺乏足够的安全支撑、防护措施，造成了倾斜而下的泥土压埋和冲倒了园区内的厂房，损失

　　---文章来源网络

　　惨重。【多维解读】①按规则办事。生产者违反工作安全规则，将渣土堆填过高又未能及时处理，没有做好防范和维

　　护措施，造成"人造山体"滑坡的悲剧，失职失责。②远虑与近忧。有关部门将临时渣土收纳场当成了长久的安全填土场，加之生产者安全生产意识

　　淡薄，缺乏危机意识，未将堆填过高的渣土及时处理，导致损失惨重，缺乏长远考虑。【一材多用】（1）遵守规则；（2）职责；（3）危机意识；（4）眼光。

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篇二：疫苗案件对照检查材料

　　疫苗事件的心得体会

　　近期长春长生疫苗事件发生后，总理已就疫苗事件作出了重要批示，要求彻查；此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代；国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。有关部门正在加紧查办此事。

　　问题疫苗案震惊了全社会，让人们出离愤怒。案件波及范围之广，影响之恶劣引发了舆论高度关注，造成了民众的忧虑和恐慌。

　　药者慈悲意，医者父母心。对于忍受病痛折磨的病患来说，一剂良药无疑是最大的福音。相反，一剂问题药非但不是福音，反而是病患的噩梦。人命大于天，经营问题药，问题疫苗，无论是制造还是贩售，都是伤天害理的犯罪行为。任其贩售“问题疫苗”危害公共安全，相关部门的监管失位难辞其咎。

　　现今，总理的问责令已经下达，对相关监管部门必须严肃问责，必须到人、打在痛处。

　　对问题疫苗案问责，首先要对问题疫苗当地相关监管部门及其负责人开刀。对于疫苗的流通与预防接种，我国法律法规有着明确而严格的规定。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。这是明确相关部门的监管职责。同时规定，疫苗经营实行经营许可制度。同时，在疫苗经营和流通的监管方面，相关监管部门也存在把关、审核不到位的问题，为“问题疫苗”混进市场放开了安全闸门。

　　大危机当有深刻反思。问责不是目的，监管才是根本，问责打在痛处才能警醒后来人。总理在指示中强调不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依

　　法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。只有痛定思痛，创建长期有效、权责分明的监管体系，才能还市场一个清明，保障人民群众生命健康。必须查清问题疫苗案中是否存在搞权力寻租、腐败的监管部门及个人，假如真有腐败问题存在，必须进行问责，如此才能给民众一个交代。

篇三：疫苗案件对照检查材料

　　新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案

　　为确保安全有序地接种新冠疫苗，有效预防、及时控制和降低新冠疫苗接种后出现的疑似预防接种异常反应或事件（AEFI）对公众健康造成的危害，保障公众健康和生命安全，做好AEFI应急处置工作，特制定本方案。

　　一、基本原则接种现场发生AEFI时，要遵循属地管理、迅速反应、及时救治的原则，妥善做好应对处置。二、AEFI的发现所有受种者在接种疫苗后必须在现场留观30分钟，如发现一般接种反应和轻度的AEFI,可在现场进行诊治。如发现严重AEFI如过敏性休克，应在现场立即进行抢救和治疗,待缓解后及时送医院进行救治。三、AFFI的报告1.报告范围新冠疫苗紧急使用期间，重点监测报告以下AFFI:一发热（腋温^38.60,接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结（直径＞2.5cm）;——过敏性休克、不伴休克的急性过敏反应（尊麻疹、

　　斑丘疹、喉头水肿等）、麻疹样皮疹、血管性水肿、过敏性紫瘢、血小板减少性紫瘢、局部过敏坏死反应（Arthus反应）;

　　——中毒性休克综合征、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、局部化脓性感染（局部脓肿，淋巳管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等；

　　——热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎等；

　　——晕厥、瘴症等；——，怀疑与预防接种有关的其他严重AFFIo2.报告单位疾控机构、其他接种单位、疫苗生产企业为新冠疫苗紧急使用期间AFFI的报告单位。3.报告时限与程序AEFI报告实行属地化管理。新冠疫苗紧急使用期间，相关报告单位可依托《疾病预防控制信息系统》“监测报告管理”子系统中的AEFI报告相关模块（以下简称监测系统）报告紧急使用期间发生的AEFIo报告单位发现AEFI后，应做好登记，对符合报告范围的，填写AEFI个案报告卡，在48小时内尽快上报至市疾控中心，并通过监测系统进行网络直报。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，

　　应在2小时内尽快通过监测系统填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表。市疾控中心应在初步核实后2小时内尽快向同级卫生健康行政部门报告。市卫健局应在2小时内尽快逐级向上一级卫生健康行政部门报告。同时，市疾控中心也应逐级向上一级疾控机构报告。对于死亡或群体性AEFI,还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

　　四、AEFI调查诊断(-)组织调查

　　市卫健局接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由市疾控中心组织专家进行调查诊断。调查专家组由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。市疾控中心对报告的AEFI应当在接到报告后的48小时内尽快组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后的3日内初步完成个案调查表，并在监测系统进行网络直报，由市级、省级疾控机构逐级进行审核。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,由市级或省级疾控机构组织专家进行调查。

　　(二)调查步骤和内容根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等,完善相关临床资料，预防接种资料等，做好深入调查的准备工作。

　　1.访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入的调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系。对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。

　　2.收集预防接种相关信息(1)疫苗:疫苗进货渠道、供货单位的资质证明；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。(2)接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。(3)接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。(4)接种同批次疫苗其他人员的反映情况，当地相关疾病的发病情况。(三)调查报告发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEPI,对社会有重大影响的AEFI时，市疾控中心应当在调查

　　开始后7日内完成初步调查报告，并及时将调查报告向同级卫生健康行政部门、上一级疾控机构报告。同时，市疾控中心应当及时通过监测系统上报初步调查报告。

　　调查报告应包括以下内容:对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。

　　（四）诊断对需要进行诊断的AEFI病例，AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后14天内尽早作出，对疑难、复杂病例，可延长至30Ho发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFIo对社会有重大影响的AEFI时，由市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。五、AEFI处置原则

篇四：疫苗案件对照检查材料

　　浅议山东疫苗事件中存在的监管问题及建议

　　肖敏;李英英

　　【期刊名称】《中国药房》

　　【年(卷),期】2016(027)016

　　【摘要】OBJECTIVE:Toprovideideasforstrengtheningthesupervisionofvaccine.METHODS:Accordingtotheregulato-rydefectsexposedinthecaseofShandongvaccine,combinedwithownsupervisionandpractice,theproblemsexistinginvaccineregulationwereanalyzedtoputforwardsuggestionstosolvetheproblem.RESULTS&CONCLUSIONS:Thereareproblemssuchassupervisionsystemisnotperfect;supervisionlawsandregulationswerenotperfect;supervisionmodeisnotscientificandsoon.Itissuggestedtoperfectregulatorysystem,improvetheregulatorylegalsystemandinnovativeregulatoryapproachtoensurereasonableandeffectivesupervisionofthevaccine,andimprovethequalityandsafetyofthevaccine.%目的：为加强疫苗监管提供思路。方法：根据此次山东疫苗事件暴露出的监管缺陷，结合自身监管实际，分析疫苗监管方面存在的问题，并提出解决建议。结果与结论：疫苗监管中存在监管体系不健全、监管法制不完善、监管方式不科学等问题。建议健全监管体系，完善监管法制及创新监管方式，以确保疫苗合理、有效监管，提高疫苗质量安全水平。

　　【总页数】3页(P2161-2163)

　　【作者】肖敏;李英英

　　【作者单位】抚州市食品药品检验所，江西抚州344000;抚州市食品药品监督管理局，江西抚州344000

　　【正文语种】中文

　　【中图分类】R97

　　【相关文献】

　　1.当前我国政府风险管理水平研究——以山东省问题疫苗事件为例当前我国政府风险管理水平研究——以山东省问题疫苗事件为例[J],崔维;刘士竹2.突发公共事件中的微博传播过程分析r——以山东"问题疫苗"事件为例[J],卢雨文3.从山东“问题疫苗”事件看媒体与受众共建议程设置及反思[J],袁侃;任洪涛4.突发公共事件中微信传播特点研究——以“山东问题疫苗事件”为例[J],刘娅蒙;5.长春长生疫苗事件中存在的监管问题及建议措施[J],赵欣悦;姜柏生

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篇五：疫苗案件对照检查材料

　　设计方案应说明每一个主要判定终点免疫原性安全性和效力的研究所需样本量的计算最终估计值决定了试验所需的受试考数u同时应仔细考虑对疫苗获准上市审批所需的数量与可非劣效性试验以临床保护为判定终点的疫苗效力非劣效性试验通常需要的样木量比安慰剂对照的优效免疫原性评价当免疫学指标是唯的效力判定终点时受试者应具有冃标人群的代农性样本人小应根据研究冃的和研究设计决定同时应考虑免疫反应测定的可变性

　　疫苗临床试验技术指导原则

　　一、前言二、基本原则三、概述（一）临床试验分期（二）疫苗临床试验前研究和实验室评价(三)疫苗特殊性考虑四、方法学考虑(一）受试人群（二)结果判定(三）诊断方法的验证（四）病例检测和确定（五)不良事件监测和报告五、统计学考虑（一）概述（二)Ⅲ期试验设计要求（三)效力(四）安全性（五）样本量（六)随访持续时间六、伦理学考虑(一)概述（二）受试者保护（三)伦理委员审查七、Ⅰ期临床试验八、Ⅱ期临床试验九、Ⅲ期临床试验十、Ⅳ期临床试验

　　十一、研究设计（一)平行组设计（二)多中心试验(三）优效性、非劣效性试验（四）观察队列试验（五)病例对照试验十二、桥接试验

　　附录1：术语定义附录2:疫苗临床试验方案基本要求

　　疫苗临床试验技术指导原则一、前言本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品.人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗.疫苗的研发主要分为两部分:临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求,疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象,因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的,是为疫苗临床试验提供总的要求,各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上,根据疫苗的各自特征和疾病流行

　　情况,并参照相关的其他指导原则,确定具体的临床试验方案.本指导原则适用于新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的

　　疫苗所进行的临床试验.新疫苗是指国内外或国内未上市的疫苗，以及改变已上市疫苗抗原组分、使

　　用新佐剂等《药品注册管理办法》中规定的按新药管理的其他疫苗.联合疫苗是用于预防由不同病原体种或同一病原体血清型病原体引起的单

　　一感染性疾病或者预防多重感染性疾病的疫苗。DNA疫苗或重组微生物作为疫苗或疫苗成分的特殊疫苗，除符合本指导原

　　则的一般要求外,还应符合国家的特殊要求。国家食品药品监督管理局将根据疫苗研究的情况适时对本指导原则进行修

　　订。二、基本原则（一）必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，受试者的权益、安全和意志高

　　于研究的需要。对特殊的受试者群体（如儿童），尤其是需要采用安慰剂对照时，其伦理学方面必须予以充分的考虑。

　　(二)为受试者保密，尊重个人隐私，防止受试者因接种疫苗而受到歧视。（三)临床前安全性、药效学研究结果支持进行临床试验.（四)疫苗接种的目标人群为健康人群,特别是婴幼儿，因此，疫苗各期临床试验的设计、实施等均应符合国家GCP的基本要求。三、概述(一）人体临床试验分为四期:即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期.Ⅰ期重点观察安全性,观察对象应健康，一般为成人。Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果(通常指免疫原性）和一般安全性信息.Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。

　　（二)疫苗临床试验前研究和实验室评价1．疫苗临床前研究结果证实试验疫苗适合于人体试验.2．应确定试验疫苗的性质，包括适宜动物模型中安全性、免疫原性指标；应提供效力和免疫原性资料,建立和完善疫苗免疫原性(如血清阳转率、抗体滴度、细胞免疫等）和效力的检测指标和方法。3．试验疫苗的生产和质量控制（1）应提供疫苗生产、质量控制资料；试验疫苗和安慰剂应按GMP要求生产，并通过国家检定。(2）临床试验所用疫苗的菌毒种批和/或细胞批应与注册后生产的代次一致。临床试验所用疫苗应有完整的批制造及检定记录，并保持工艺稳定一致。(3）临床试验用疫苗的质量标准应与上市疫苗的一致；临床试验的数据应能反映疫苗质量的稳定和一致性.4．由于常用的药品毒性试验可能不适用于疫苗，缺乏合适的动物模型及动物模型反应模式与人体不同,研究者应对疫苗安全性评价的设计进行充分的考虑.5．应提供疫苗不同免疫程序、剂量、途径等多项研究资料。6．DNA疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗应分别按相应生产、质控和临床前评价要求进行；应证明佐剂、新型添加剂和疫苗的相配性和相容性.联合疫苗应尽可能在动物模型上进行合适的免疫原性研究，评价单个抗原的反应性。减毒活疫苗应提供毒力返祖、可能传播和与野毒株进行遗传信息交换等的研究资料.7．应提供疫苗拟用人群的流行病学以及相关传染病疫情监测资料,目的是确定疾病的发病率、感染与发病之比例、临床表现、诊断标准、高危人群(年龄、性别、种族或人群、地理、社会特征及季节等有关因素）等。在此基础上确定试验所需人群样本数量及临床试验时间。8．对于注射用疫苗通常不要求进行药代动力学研究，因其不能为确定合适的推荐剂量提供有用信息,但在其他途径给药时，则应考虑。（三）疫苗的特殊性考虑1．用于健康人群，应避免或者减少不良反应事件的发生.对目标人群为儿童和婴幼儿的疫苗，由于儿童和婴幼儿对不良反应的耐受力低，应按照成人、儿童、

　　婴幼儿的顺序进行。2．疫苗来源于活生物体，其成分复杂，需建立特定的检测方法测定，以保

　　证疫苗的质量和其批间质量的均一性。四、方法学考虑（一）受试人群1．受试者的选择Ⅰ期临床试验通常在健康、免疫功能正常的成人中进行。Ⅱ、Ⅲ期则应选择

　　能代表将来免疫接种的目标人群。若疫苗接种对象为儿童或其他特殊人群，通常应在健康成人进行Ⅰ期试验之

　　后,再在小规模目标人群中接种；用于婴幼儿的疫苗，在进行人体安全性评价时，应按先成人、后儿童、最后婴幼儿的顺序（各20—30人）分步进行。

　　2．受试者入选和排除标准在进行大规模人群试验之前，应建立明确的受试者入选和排除标准。（1）试验的任何阶段均应有具体的入选和排除标准，受试者应符合年龄要求，住地固定。根据医学伦理学的原则,对参加试验的受试者，都要在详细解释试验方案及内容后取得其本人同意，并在知情同意书上签字(征求儿童父母或监护人的同意），疫苗接种史等应记录在案.（2）排除的对象为不符合医学或其他标准者，如具有心、肾衰竭指征，患可疑进行性神经性疾患、癫痫/婴幼儿痉挛，或在1—2周内接种过其他疫苗及长期使用抗生素者。（3）入选和排除标准还应考虑免疫状态（如过敏体质、免疫缺陷、免疫抑制和/或免疫机制不成熟)和影响免疫应答的因素（如年龄、烟、酒史等）；在试验期间可能离开试验地址的、有社交或语言障碍的、或有其他情况影响交流的人也在排除之列。(4）必要时，应建立第二、三针疫苗接种的禁忌症标准，应包括在第一和第二针后出现严重的反应（如神经系统反应)，如48小时内高热超过40℃、发生过敏反应者。（5）为保证试验结果的代表性和适用性,应注意入选的标准不宜过严,排除标准也不宜过多.

　　（二)结果判定判断标准应尽量使用国际或国内的统一标准.1．安全性安全性是临床试验的主要判定终点之一。在试验设计中应重点考虑不良事件。临床试验疫苗的安全性评价结果在将来实际应用中应具有代表性和预见性。2．免疫原性免疫原性数据一般在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中获得。免疫原性数据包括免疫前后血清中抗体浓度的峰值、几何均值、可信区间等。3．疫苗效力疫苗效力（Ⅱ、Ⅲ期)是指临床试验中对受试者的临床保护力和/或用免疫学检测指标作为替代终点的结果。方案中应对临床病例的定义作具体描述，不能用微生物学方法证实的也应在方案中作适当的界定.无论是临床保护还是替代终点均应提交数据。使用临床保护终点判定效力的试验应在那些可以实施主动免疫接种并可获得预期效果的地区进行,且设对照试验。应确定并验证疫苗效力计算方法。4．疫苗群体保护效果疫苗群体保护效果依赖于疫苗接种覆盖的范围,同时也有赖于其预防疾病和控制感染的效果,即疫苗自身的效力；疫苗群体保护效果还依赖于个体、人群对疫苗的易感性、暴露于感染原的机率和免疫后获得的保护力，同时还受人群特征的影响（如年龄分布），因此,应在方案中对预期的疫苗群体保护效果给予描述和限定。5．影响结果的因素对于特定的临床试验，其结果受科学性、逻辑、经济、伦理等因素的限制。随机对照试验是确定疫苗有效性的关键研究,当用于临床保护判定终点的随机对照试验不可行时，应在方案中考虑替代方法.原则上，非对照的开放试验只能提供有关血清学反应(免疫原性）及疫苗耐受性的资料。试验方案应具可行性与有效性。评价血清学试验与保护力的关系应注意替代终点与临床保护终点的关系，两者可能不成线性或正相关。

　　（三)诊断方法的验证申请者应在试验方案中提供诊断方法的验证资料.诊断的真实性影响疫苗安全性和有效性评价；诊断感染的可靠性在评价新疫苗方面十分重要；诊断应有明确的临床指征及实验室检测结果支持.（四)病例检测和确定1．病例效力试验开始前,应确定病例的定义并在试验方案中阐明诊断标准，确定检测方法和试剂的灵敏度及特异性可能对病例诊断的影响。应在整个研究期间和所有研究地点保证所用的检测、确定病例方法和标准一致性。2．病例检测对接种和未接种疫苗人群中病例的检测和确证方法应完全一致。若试验人群暴露于病原机会高，那么小量人群和短时间内可以准确估计疫苗效力。若暴露于病原机会低，那么受试人数（样本大小）和/或持续时间需增加以便有机会检测出足够的病例,从而准确估计效力。3．破盲后若疫苗试验失败,如何以及何时进行受试者的免疫效果评价和感染微生物分型,应事先在方案设计中注明.应用血清学和/或微生物学等方法确诊，以评价病例在人群中的分布以及对疫苗株与流行株的血清型或基因型进行比较。(五）不良事件监测和报告1．不良事件是指临床试验中受试者产生的非预期不良医学事件，与疫苗/接种疫苗不一定有因果联系。对其进行监测和及时报告至关重要.应对不良反应调查员进行适当的培训；报告和评价局部和全身性不良反应应采用标准方法,记录应完整。2．试验方案中应从以下方面对不良事件报告进行说明.（1）谁报告（试验者，受试者，父母/监护人）；（2)如何报告（调查表，日记卡等）；(3)随访持续时间；（4）报告间隔时间.3．应详细记录接种疫苗的不良反应，包括局部(如疼痛,硬结，红斑等）和全身反应（如发热，恶心,不适,头痛，过敏反应等)，对严重非预期的医学事件,

　　由主要研究者决定是否破盲，通知伦理委员会或医学委员会及药品管理当局，必要时中止试验.

　　五、统计学考虑（一)概述早期的临床试验通常带有探索性，数据较少不具备统计学意义.但如果研究的目的是为提供结论性意见,如在Ⅱ期试验中确定Ⅲ期试验的合适使用剂量时，则必须进行严格的设计和统计学分析。（二)III期临床试验方案1．应设立随机对照和盲法程序。2．应说明主要和次要研究目的。3．方案应明确考虑分析结果的变量、检验的无效假设和备择假设、显著性水平、把握度,应详细说明用于评价每个终点的统计学方法。4．研究报告中应详细说明已完成全部试验的受试者在效力、安全性结果分析中排除的理由.5．统计学评估应包括可信区间。（三）效力1．对用临床保护判定疫苗效力的临床试验，采用随机双盲安慰剂对照试验(Ⅲ期试验）是评价疫苗效力的有效方法。2．安慰剂可以是一种无活性的物质或适用于另一种疾病的疫苗,这一类型的试验被称之为优效性试验,目的是评价接种疫苗后所预防的疾病的发病率下降的百分比.疫苗的效力必须优于安慰剂.3．应对效力进行点值估算和相应可信区间（一般为95%）评价。试验样本大小由受试人群的发病率以及疫苗预期效力水平来决定。4．当用已获批准的疫苗进行广泛免疫接种使疾病发病率降至很低水平，血清学参数被认为与临床保护作用相关时，免疫原学指标可用于评价疫苗效力。这种情况下，对照是已获批准的疫苗，新疫苗效力以不低于已获批准疫苗水平为原则，该种试验设计称为非劣效性试验（单侧等效）。(四）安全性1．早期临床试验的安全性评价通常仅对初步数据进行描述，对进一步的评

　　价，可用统计学检验以发现可能与疫苗相关的不良事件。2．如果大规模临床试验目的是检测一些前瞻性的特定的严重不良事件，最

　　好考虑用进行多因素的安全性分析和相关性假设的检验。应进一步观察与疫苗可能相关的不良反应数据，以便确定因果关系。

　　3．非劣效性试验的不良反应可以通过测定不良反应差异或比率的结果来确定。对比率而言，试验设计要证明新疫苗不良反应的相对危险率相对于对照不大于一个特定的比值；对危险率差异来说，试验设计要证明新疫苗不良反应的危险与对照相比不大于预先界定值。

　　（五)样本量疫苗临床试验样本的大小取决于方法学和统计学考虑,同时是基于所采用的方法学、统计学及临床和流行病学的科学判定,并且视制品而异。在满足统计学要求的前提下，应不低于法规规定的样本量（见药品注册管理办法)。临床试验中受试者的数量必须足够以确保结果可靠，疫苗效力试验的样本量应足够大，以得到精确的效力区间估计。通常情况下,不同的判定终点所需的样本量不同。设计方案应说明每一个主要判定终点（免疫原性，安全性和效力）的研究所需样本量的计算，最终估计值决定了试验所需的受试者数目，同时应仔细考虑对疫苗获准上市审批所需的数量与可行性之间的平衡.1．非劣效性试验以临床保护为判定终点的疫苗效力非劣效性试验通常需要的样本量比安慰剂对照的优效性试验和以测定免疫原学指标为判定终点的非劣效性试验的样本量要大.2．免疫原性评价当免疫学指标是唯一的效力判定终点时，受试者应具有目标人群的代表性,样本大小应根据研究目的和研究设计决定，同时应考虑免疫反应测定的可变性。3．效力评价决定效力样本量的原则是以方法学和统计学因素为基础的，同时还有流行病学和科学依据，包括预期的疾病发生率和流行情况(区域性传播，流行性传播，或低发病的疾病）.不同产品、不同试验考虑的细节也有所不同.

　　4．安全性评价常见不良反应的比较研究及为发现严重的、不常见不良反应事件的队列研究通常需要大样本才足以发现小的差别。评价常见的局部反应,每组需要近300名受试者。但是，考虑到疫苗的类型、疾病指征和目标人群的不同，为提供可靠的安全性数据，注册前的随机对照试验较合适的样本是5000人以上。人群中的不常见和罕见不良反应的监测需要对人群进行长期前瞻性研究，在进入市场之前这种试验通常不可行，需从上市后监测研究中获得,其研究方法为回顾性队列研究和/或病例对照方法。（六)随访持续时间应在方案中明确说明随访持续时间、间隔和次数.应通过临床试验的结果评价疫苗的接种程序。原则上，所有疫苗需建立长期的评价计划，应在最后一次疫苗接种后至少观察六个月，但随访持续时间还依赖于选择的判定终点（临床保护、免疫学指标和安全性)、疫苗接种策略和疫苗的特点和类型。长期随访可在整个受试人群或一个相关分组人群中进行。计划免疫疫苗，随访时间应至少为最后一次疫苗接种后观察一年，以获得有关持续性保护和加强免疫方面的血清学和临床资料。当研究目的是评价安全性时，应以个案病例为基础考虑随访时间。应该获得尽可能多的受试者在整个随访时间内的信息，直到记录所有的最终结果。六、伦理学考虑（一)概述临床试验是在人体上实施,因此应遵循医学论理的原则，保证受试者的权利、安全和健康。任何研究均应由独立的伦理安全委员会审查获得许可，并与国家GCP标准一致。没有知情同意，受试者不能参加临床试验。对于儿童，应获得其父母或者监护人的同意并有书面的同意证明书。受试者是健康婴幼儿、孕妇和老年人时，应特别注意伦理考虑.用于婴幼儿的疫苗,在进行人体安全性试验时,应按先成人、后儿童、最后婴幼儿的顺序（各20人）分步进行。（二）受试者保护疫苗临床试验的受试者不应处于严重疾病和伤害的危险中,应采取适当措施

　　确保受试者从科学创新中受益.同时,不应与现行国家计划免疫冲突和带来影响。经济落后地区人群感染疾病的危险性较大，不应将他们置于对其不利的研究中。

　　（三）伦理委员审查伦理委员会的基本任务是审查疫苗研究建议书及其支持文件，应特别关注方案中的知情同意过程、文件和方案的可行性和适用性。1．研究者的资格、经验是否符合要求；是否有充分时间参加临床试验;人员配备及设备条件是否符合要求.只有在符合这些要求，保证受试者安全、有效的前提下才能许可该临床试验,并使临床试验不至于因为设计不当和技术条件不够而失败.2．试验方案是否适当.受试对象的选择要合理,并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保证受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料,了解药物的安全性和有效性，并力求提高效力，减少不良反应.3．受试者入选的方法和向受试者或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂；获取知情同意书的方法是否适当.4．受试者因参加临床试验而受到损害或发生死亡时如何给予治疗或补偿以及相应的保险措施.5．临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。6．对试验方案提出的修正意见是否可接受。7．审查受试者所承受风险的程度.七、Ⅰ期临床试验(一）当有动物模型可以评价免疫原性/效力时,在临床试验开始前应提供在动物模型上的研究数据。如果没有适宜动物模型,用替代方法和/或体外试验获得的相关数据也可作为支持临床试验计划的依据。(二)通常Ⅰ期临床试验是小范围研究（20—30人），重点是确保临床耐受性和安全性。Ⅰ期临床试验应在适宜的实验室条件支持下,仔细监测和实施。应避免同时使用其他疫苗或治疗药物.

　　（三）Ⅰ期临床试验所需剂量、疫苗接种时间、接种途径或疾病发生的危险等,可能存在某些方面的差异。原则上应在成人中进行。必要时，可采取高、中、低三种剂量,每组8-10人，观察临床耐受性。

　　（四)减毒活疫苗（病毒或细菌)可能在接种者和接触过程中造成严重感染。评价应主要考虑排毒、接触传播、遗传稳定性和返祖(毒力回升）,因此,需对研究现场进行严密监控与调查，候选减毒疫苗早期研究应对疫苗初步剂量范围、免疫应答、感染临床表现和过敏原性(速发、早期和后期)作出评价。Ⅰ期临床试验应提供排毒、返祖、接触传播和遗传稳定性的研究结果。

　　八、Ⅱ期临床试验（一)Ⅱ期临床试验目的是为证明疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，最低样本量为300例.应严格设计,适当实施和分析以从中得出支持大范围的Ⅲ期效力试验将采用的适宜剂量的结论。（二）应评价与宿主免疫应答有关的多种可变因素，如年龄、性别、母体或已存在的抗体,疫苗剂量、不同剂量的顺序或者间隔、疫苗免疫次数、接种途径,有条件时也应考虑基因型。（三）减毒活疫苗接种后,还应动态监测至第2、3周或者更长。（四）免疫应答1．应仔细评价疫苗抗原的免疫应答，特别是与保护作用有关的特定免疫原诱导的免疫应答，如抗体水平、型别、亚型、特异抗体功能以及抗体滴度出现和持续时间。也应记录其他相关信息,如中和抗体、交叉反应抗体、细胞免疫和可能影响免疫应答的其他因素（如已存在的抗体，同期使用的疫苗和药物)。如果疫苗保护作用的基本机制是细胞的免疫,则在剂量探索试验中应建立合适的检测方法，以评价疫苗的保护作用。2．符合免疫学指标（通常是血清阳转）判定标准的受试者，为有应答者（血清阳转).应确定有应答者的百分比，并根据确定的判定标准（抗体和/或细胞免疫)进行描述.3．对尚不清楚免疫学指标和保护作用是否相关的疫苗，应仔细研究免疫学反应的模式。应在整个研究阶段根据预先规定的间隔定期收集所有受试者的血清.对某些疫苗（如鼻腔接种疫苗）应考虑是否需要另外收集其他体液样品。Ⅱ期试

　　验的免疫学数据应记录包括滴度的几何均数（GMT）、中位数、标准差（SD)和免疫前后血清抗体范围的数据.若疫苗判定终点是诱导抗体产生,应对免疫前、后抗体滴度或浓度达到规定（或已知保护性的）抗体水平的情况进行说明;必须使用已验证的检测方法。

　　4．在剂量反应关系基础上根据每个剂量的抗原量来推荐初始免疫的剂量、次数、持续时间及加强免疫的必要性。需考虑免疫持续时间以及加强免疫的必要性。

　　九、Ⅲ期试验（一）概述Ⅲ期临床试验是为提供疫苗效力和安全性数据而设计的大规模临床试验。最低试验例数应不低于500例。血清学数据至少来自根据预定的时间间隔采集血清样本，至少收集一个中心受试者的血清样品，以及所有确定为疫苗免疫失败的人。Ⅲ期试验中应尽可能采取随机对照双盲和多中心设计。若含相同抗原成分的疫苗已广泛应用，或疫苗相关疾病的发病率很低，可考虑用与临床保护相关的免疫学指标作为疫苗效力评价的替代终点，也可以用其他与保护作用相关的参数来评价.在方案设计时，应考虑因各种原因退出试验人数对样本量的影响，并应对退出的原因进行分析。（二）保护效力试验应考虑的因素1．疫苗效力指免疫人群相对于未免疫人群发病率下降的百分率，为直接保护作用。2．试验设计效力试验通常有两种方法，分别为试验性研究和观察性研究。Ⅲ期试验中，评价疫苗对预防疾病或感染的金标准是前瞻性随机双盲对照的保护性效力试验。3．随机双盲对照试验（1）效力试验应按双盲、随机和对照要求设计。受试人群的免疫接种策略、地理分布和流行病学特征，决定了双盲、随机对照试验的选择和可行性.(2）几种可能应用的方法①前瞻性队列研究；

　　②暴露前队列研究：如对旅行者接种疫苗的研究.（3）应对疾病的发生进行双盲评价，以减少潜在的判定偏倚，真实反映疫苗的效果。随机化可避免研究分组产生偏倚，可发现疫苗和对照间的细小差别.4．获得效力数据的其他替代研究方法（1）根据疾病的发生率、流行病学情况、人口特征及疫苗的预期效力，可选择其他替代研究方法,但那些非随机双盲对照试验提供的效力数据必须经过验证。（2）替代方法包括①续发率研究或家庭内接触研究（可随机化），为一种特殊类型的暴露前队列研究，样本小于其他随机对照试验;②非对照、开放性研究：仅用在获取血清学反应和耐受等附加信息时使用；③观察性队列研究：如果伦理学依据不支持双盲随机对照试验、需要长时间随访或临床保护判定终点的（如新生儿乙型肝炎疫苗接种)及所需个体数目太大不能作随访等非常情况，可考虑应用观察性队列研究。但实施大规模和长时间的试验难度较大,因此，申请者应充分考虑所确定的样本大小和试验持续时间;④病例对照研究。5．对照选择(1）对照选择由多个因素决定，安慰剂对照通常在比较组中使用。当试验疫苗为联合组份时，可用已获批准的非研究组份作为对照疫苗,也可用与研究无关的预防其他传染病的疫苗,因此对照可认为是对其他疾病有效的疫苗,而阳性对照是可预防相同疾病的疫苗；（2)安慰剂对照：常用在评价新疫苗的保护效力时使用。无活性安慰剂或对其他疾病有效,但对所研究疾病无效的疫苗可作为单价疫苗对照。试验组与安慰剂组按1：1比例分配，而其他类型的研究该比例可为2或更高。对多价疫苗，如其中包含预防新传染病的组份,对照中不应含有该组份；如这种新传染病疫苗已获批准或其效力和安全性已被证明,可包含在对照组中,但应单独进行接种；（3）当不符合伦理学或由于发病率较低,计算效力所需随访期较长而造成随机对照试验或续发率试验不可行时,可应用观察性队列研究获取支持性数据,这

　　些数据可估计疫苗的效力;（4)发病率低，不能使用前瞻性对照试验时，可采用病例对照研究。6．效力试验的一般考虑（1)试验规模是以用临床保护判定终点或用与保护作用有关的免疫学指标为

　　判定终点来确定.以临床保护判定终点为基础的效力试验,通常需要大样本，可能各组需几千名受试者。如果受试人群的预期发病率较低,为准确评价效力，也需大量受试者。若疾病发病率高，较小样本即可.

　　（2）如果以临床保护作用相关的免疫学指标为效力判定终点,在满足统计学评价的前提下,每组受试者所需要数目可以较小。

　　（3）阳性对照①如疫苗含一种新抗原或为不同剂型的已知抗原（如液体与冻干、佐剂改变、赋型剂、防腐剂或抗原剂量改变)或接种途径改变（如流感疫苗气雾吸入取代肌肉注射），需要应用抗原性相似的阳性对照进行比较；②当阳性对照疫苗效力稳定性和有效性受疫苗质量、抗原变异、接种覆盖率及其他保护措施、地区、流行病学、社会经济及其他人群特征等因素所影响时，应考虑另设安慰剂对照作为内部对照。(4）保护作用的考虑①临床试验是以预防疾病作为判定终点,但有时可能存在实施与伦理上的困难,应努力发现、建立保护作用与免疫学指标之间的相关联系;②保护作用与免疫学指标相关联的研究可以群体或个体为基础。血清学分析所用实验室方法需经验证;③以群体为基础的与保护作用相关联的特定抗体水平，是根据绝大多数免疫组人群免疫后具有该抗体水平来确定，而绝大多数易感人群(未免疫）检测不出，为此必须在Ⅲ期队列研究中测定免疫和未免疫人群中具有代表性和具有统计学意义样品的免疫学指标。与保护效果相关的抗体水平实际上是Ⅲ期试验疫苗的效力；④对以个体为基础的与保护相关联指标的研究，免疫前和至少一次免疫后进行抗体水平测定。分析抗体水平与发病间的关联，目的是了解获得保护性的最低抗体水平（临界水平）.在Ⅲ期队列研究中，若以个体为基础，必须测定免疫后

　　抗体水平,对用于测定与保护作用相关的免疫学指标的方法(抗体或细胞免疫)必须验证和标准化,以便不同临床试验数据间有可比性。为建立免疫应答与疫苗保护效力之间的联系，应确定他们之间的定性和定量关系。

　　（5）保护作用持续时间和加强免疫的必要性。①随机对照试验可为保护期长短和是否需要加强免疫提供早期指征;②对含新抗原疫苗的长期随访除考虑抗体应答与临床保护的关联外，还需对抗体反应的质量和动态进行观察,如抗体滴度、血清阳转率和回忆诱导等动态信息;③疫苗效力试验完成后及疫苗批准上市后仍应对已受试群体进行长期随访研究，收集血清学资料，以进一步确定与保护作用相关性，以及为是否需要加强免疫及加强免疫程序提供数据.（6)Ⅲ期试验的安全性评价①Ⅱ、Ⅲ期试验中,对安全性评价的描述和定义，一定程度上应与将来实际应用情况一致；②应尽可能提供用来预防相同传染病、抗原性相似的阳性对照数据比较的结果。应在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中特别注意安全性问题。包括基因改变的活疫苗对环境影响等；③应彻底调查常见的不良反应，了解所研究产品的特征（如与其他药物、疫苗相互作用、年龄或流行病学特性导致的不同效果的因素等）。这些结果需通过进行大规模的随机试验而获得，涉及到临床流行病学、生物统计、实验室检测等很多方法;④随机研究必须考虑到能发现常见不良反应（≥1/100~≤1/10）及罕见不良反应（≤1/10000〉的可能性；⑤安全性评价对象应包括所有甚至仅（至少)接种过一个剂量疫苗的受试者,且安全性监测应从入选开始；⑥在试验的早期阶段就应制定对所有受试者进行监测的计划和方案。若有Ⅰ、Ⅱ期临床试验的安全性数据，Ⅲ期中可以仅严密监测部分受试者（如每组几百人)，以确定受试人群中常见和不严重的局部和全身反应。对其他的Ⅲ期受试

　　者，应监测是否有重大或未预期的严重反应，如住院、死亡等事件；⑦严重不良事件涉及严重不良事件的资料须详细记录：病人试验编号或身份证号码；研究证

　　明不良事件类型、发生时间、病人临床特征,包括任何亚临床疾病；同期预防接种和用药及采取的措施和治疗；事件起止、持续时间、结果及研究者对因果关系的评价。

　　虽然以群体为基础的研究通常不易得到引起不良事件的真正原因,但应尽可能调查每个病例与疫苗接种相关的生物学联系或/和因果关系。在注册技术审评中，须对不良事件报告进行审议，根据严重程度采取相应措施，如暂停产品开发(或仅是短期）或增加其他临床安全性研究以证实疫苗与反应事件之间的关系。

　　严重不良事件跟踪监测期的长短应根据其特性而定。应建立标准的病例报告书,用以记录严重不良事件信息，该报告书应从Ⅰ期临床开始使用。

　　免疫接种后的一些严重不良事件可能非常少，在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中观察不到。因此在Ⅳ期临床试验期间还应进行监控。十、Ⅳ期临床试验

　　疫苗上市后使用时，对其有效性、安全性和质量的监测称为Ⅳ期临床试验。（一）Ⅳ期临床试验的目的是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力。对不良反应和有效性更精确的评价可通过主动监测和仔细统计Ⅳ期临床试验的数据获得。对于偶发疾病及罕见疾病，需调查整个群体以保证统计学的可信性，但一般研究常局限于分组人群。（二)多数情况下Ⅳ期临床试验采取病例对照或者观察性队列研究。（三)上市后监测和研究主要针对如下方面1．疫苗的最佳应用（与其他疫苗同时使用的年龄、疫苗株的改变等).2．某些高危人群中的有效性（老人、免疫耐受病人、患某些疾病的病人）。3．长期效果和安全性监控。（四）为保证上市后监控，申请者有义务在申请注册时递交上市后的监测计划，监测结果(效力、不良反应与质量）应向国家食品药品监督管理局报告.上市后监测项目应与疾病流行病学、基础设施和目标区域的情况相适应。开始实施上市后监控项目前，应清楚界定有效性、安全性及质量基本标准.

　　(五）在Ⅳ期临床试验计划中应对以下方面进行评价1．目标疾病影响（发病率、病死率)。2．疾病流行的潜在可能性.3．该病是否为国家、区域或国际疾病监控项目特定目标。4．有关传染病信息收集是否会引起重大的公共卫生影响。（六)安全性评价1．上市后监测可能是唯一能发现临床试验中不常发生的长期或急性不良反应事件的途径。2．Ⅳ期临床试验的目的还在于发现Ⅱ/Ⅲ期未能发现的极少数或非预期事件。3．为收集安全性数据，可采用主动或被动监控，范围可针对全部或分组人群.常用不良反应事件自愿报告(被动调查）,可有效发现严重或致命的不良反应和异常临床反应。4．研究特殊不良事件常用个例对照与历史性对照相关的回顾性暴露队列研究方法。（七）疫苗群体保护效果评价随机、对照Ⅲ期临床试验有效性评价后,应确定新疫苗常规应用的有效性。疫苗有效性包括直接和间接保护。应考虑到疫苗有效性受下列因素影响：1．分组人群接种覆盖范围。2．人群免疫状态.3．疫苗生产毒株与环境中毒株的联系。4．疫苗使用后，非疫苗毒株的感染。5．若进行较长时间的上市后监控，那么在一定条件下可纵向评价有效性，并发现疫苗质量变化。(八）随访时限与流行病学调查在计划草案中应明确上市后对接种者跟踪时间的期限。在某群体中实施免疫接种项目，开展适当组织的上市后调查有利于长时期的观察和发现目标人群中疾病流行病学变化。1．通过分析免疫失败及疾病发生对项目的影响。

　　2．是否需要新的免疫策略。3．接种疫苗后疾病改变可能造成的不良事件（如其他血清型代替疫苗株的血清型）。4．监控草案应在申请注册时提交,并应提交实施该项目的总体计划，包括研究的有关资料和报告间隔（常为每六个月报告一次，共报告五年）。（九）样本量Ⅳ期临床试验样本量应参照SFDA对药物的一般规定，预防用疫苗应至少几千例,甚至几万例。十一、试验设计（一）平行组设计为最常见的临床试验设计,对试验疫苗设置一个或多个对照疫苗。试验疫苗可分为若干剂量组（剂量成等比或等差关系)。对照疫苗的选择应符合设计要求，对照组一般分为阳性对照（公认有效的疫苗）和阴性对照（一般为安慰剂)。(二）多中心试验1．指由多个临床试验中心（或单位）分别进行的临床试验，可在较短时间内收集研究所需的受试者,且范围广，能够反应地域性，结果更具代表性.2．多中心试验必须在统一组织领导下进行,遵循预定的设计方案，试验过程应有监控措施。3．各试验中心的试验组受试者数量一般不少于100例，各中心间样本应有可比性。（三）优效性、非劣效性试验1．优效性试验：疫苗优效性试验以发病率为基础，对照是安慰剂或对所研究的疾病无效的疫苗，试验目的是评价接种疫苗后所预防的疾病的发病率下降的百分比。2．非劣效性试验：典型的设计是为说明使用新疫苗后疾病、感染的相对危险度（或相对发病率，或相对危险率）与对照疫苗相比不大于事先指定的临床相关数值。（四）观察性队列研究以社区为基础的免疫规划项目评价需作大范围监控。观察性队列研究,重点

　　在于目标人群中接种和未接种者发生的暴露与发病事件。正常情况下，这项研究可对疫苗有效性进行评估。

　　在非随机性研究中,开展家庭内调查可减少偏差，某些情况下，Ⅲ期临床试验随机化可延续进行。观察队列研究可能需在社会范围内取样，样本大小取决于干预的性质，如对高危人群的干预、社会干预和对旅行者的预防接种等。（五）病例对照研究

　　该研究用于低发病率疾病或当疫苗有特殊用途时，对不良事件的研究。为获得有效性的数据，应确定有代表性的采样群体。病例对照研究的优点为范围小，随访时间短。该研究主要局限在于可能存在选择性偏离,及缺少随机对照，引起的其他偏离。当研究范围不以人群为基础时，应包含尽可能多的例数，研究设计和实施情况均应仔细记录。

　　十二、桥接试验(一）临床桥接试验是用以支持生产工艺变更、产品组成改变、新的免疫剂量、途径或程序的比对研究，一般应随机对照。至少这类研究应能对相关免疫学指标进行比较,并可评价一般不良事件；当改变较大时，如新联合疫苗中抗原组成改变，还需要有其他安全性比较研究的数据以支持这种改变.（二）用于改变使用人群的临床桥接试验可为非随机性的研究。但要获得正确的结果，应尽量减少相关的易混淆变量。疫苗组份、生产工艺应尽可能与试验组一致，尽可能使用同批产品。（三）当药学和临床前研究已足以证明生产工艺改变不影响疫苗临床有效性和安全性时，不需进行桥接试验（如质量控制和批签发的质量标准未改变）。(四）适用范围1．用于生产工艺变更疫苗上市后,无论产品的组成成份(佐剂、防腐剂）或生产（工艺、地点或规模）的改变，都会对产品的安全和/或有效性产生较大影响.疫苗生产过程中发生的任何改变,生产者均有责任证实该疫苗与未改变的疫苗一致。但不同情况对方案的要求不同。2．用于新免疫程序当免疫程序、剂量和/或接种途径(如由皮下改为肌注)改变时，应考虑进行

　　比较研究。绝大多数情况下，这种改变应用临床桥接试验进行评价.3．新的人群由于不同的群体对疫苗的反应会有所不同，疫苗上市后新增目标人群，需用

　　桥接试验来比较新目标人群与已批准目标人群间安全性、有效性的差别.4．安全性当对目标人群安全性有特别考虑时，如有其他资料显示有严重不良事件发生

　　时，而又不需要进行有效性桥接试验或有效性桥接试验不能提供安全性信息时，应进行安全性桥接试验以证明严重不良事件的发生率在这一人群中不会高于已报导的发生率。

　　附录1：术语定义

　　不良反应:在按规定剂量和程序接种疫苗过程中，产生非预期或有害的反应,通常与疫苗接种有关。

　　不良事件:是指临床试验中受试者产生的非预期医疗事件，它与疫苗/接种疫苗不一定有因果联系。

　　严重不良反应:是指与死亡、入院治疗、住院期延长、持续性残疾或无自理能力等与临床试验有关的有生命危险的事件.

　　病例：指感染病原微生物后，符合预定的临床诊断标准或感染指标的受试者.优效性试验:疫苗优效性试验以典型疾病病例为基础，对照是安慰剂或对所研究的疾病无效的疫苗.试验目的是评价接种疫苗后所预防的疾病的发病率下降的百分比.非劣效性试验(单侧等效):与对照相比，疫苗效力非劣效性试验的典型设计是为说明使用新疫苗后疾病、感染的相对危险度（或相对发病率,或相对危险率)不大于事先确定的临床相关数值。桥接试验:是指在支持某产品从一种组份、人群、接种程序等改变为其他类型的，针对其有效性、安全性及免疫原性的研究。附录2:

　　疫苗临床试验方案基本要求

　　一、目的和简介二、研究现场（简要描述）三、研究者四、背景和原理五、疫苗临床前研究和实验室评价六、产品特性简介(疫苗制备及检定的详细资料）七、主要和次要研究目的八、试验设计包括假设、终点、研究计划、样本量、研究时间等。九、受试人群入选及排除标准十、方法和程序包括入选、分组、接种、随访、实验室方法、统计计划和分析。十一、临床试验的监控包括资料监控、试验方法和资料的质量保证。十二、时间表包括入选开始和终结，随访的项目、间隔及终点,报告日期。十三、伦理学批准

篇六：疫苗案件对照检查材料

　　疫苗安全突发事件应急预案

　　目录1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4事件分级1.5工作原则2.应急指挥体系及其职责2.1应急指挥机构2.2应急指挥部职责2.3应急指挥部办公室职责2.4应急指挥部工作组组成及职责2.5专业技术机构与职责2.6其他3.监测、报告、预警3.1信息监测3.2信息报告

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　　3.3预警4.应急响应4.1先期处置4.2事件评估4.3响应分级4.4响应程序4.5响应措施4.6应急响应的级别调整和终止5.后期处置5.1事件评估5.2工作总结5.3奖惩5.4善后与恢复6.应急保障6.1队伍保障6.2信息保障6.3医疗保障6.4物资和经费保障6.5社会动员保障7.预案管理

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　　7.1宣教培训7.2应急演练8.附则8.1名词解释8.2预案管理与更新8.3预案实施时间1.总则1.1编制目的建立健全疫苗安全突发事件预警响应机制，有效预防、积极应对、及时控制疫苗安全突发事件，全面提升防控和救治能力，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件的社会危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。1.2编制依据依据《突发事件应对法》《疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》及省、市《突发公共事件总体应急预案》《疫苗安全突发事件应急预案》等法律法规制度，结合我区实际，制定本预案。1.3适用范围我区行政区域内突发或区外发生涉及我区的非级别及

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　　以上疫苗安全突发事件防范应对工作。1.4事件分级结合我区实际，按照危害和影响程度将疫苗安全突发事

　　件分为：级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大疫苗安全突发事件（I级）、重大疫苗安全突发事件（II级）、较大疫苗安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（Ⅳ级）（事件分级标准见附件1）。

　　对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期，或可能演化为特别重大、重大突发事件的，不受突发事件分级标准限制。

　　1.5工作原则(1)统一领导、分级负责。在区政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。(2)快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。(3)预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现并采取有效手段遏止疫苗安全突发事件苗头，防患于未然。

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　　(4)科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好疫苗安全突发事件防范和应对工作。

　　2.应急指挥体系及其职责2.1应急指挥机构成立XX市XX区疫苗安全突发事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），由区政府分管副区长担任总指挥，区政府分管副主任，区市场监管局、区卫健局主要负责同志担任副总指挥。应急指挥部成员单位由区委宣传部、区委政法委、区委网信中心、区委编办、区经发局、区教体局、区科技局、市公安XX分局、区司法局、区财政局、区卫健局、区应急管理局、区市场监管局组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇街为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责同志担任。非级别疫苗安全突发事件应在区应急指挥部统一领导、组织和指挥下，做好应急处置工作。各成员单位应加强对事发地有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成指挥部赋予的各项工作任务。2.2应急指挥部职责负责统一组织、协调和指挥疫苗安全突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事

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　　件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，完成应急处置的其他工作。

　　2.3应急指挥部办公室职责应急指挥部下设办公室，为指挥部日常工作机构，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任，主要负责：（1）贯彻落实应急指挥部应急处置各项决策部署。（2）组织分析评估疫苗安全突发事件级别，发布预警，下达应急处置任务。（3）督促协调各工作组、成员单位及相关镇街和部门做好各项应急处置工作。（4）组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的疫苗安全突发事件信息，组织分析研判，按规定程序处置。（5）向市市场监管局、区政府、区应急指挥部报告工作情况，向应急指挥部成员单位通报工作情况。（6）加强对区级疫苗安全应急处置专家库的管理。（7）完成应急指挥部交办的其他任务。2.4应急指挥部工作组组成及职责根据事件处置需要，应急指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、

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　　专家组等8个工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成单位。

　　（1）综合协调组：由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局、区经发局、区财政局等部门组成。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置，信息收集汇总，通信、资金、物资和后勤保障等工作。协调解决应急处置中的重大问题及承担应急指挥部交办的其他工作。

　　（2）事件调查组：由区市场监管局牵头，市公安XX分局、区卫健局等部门组成。主要负责调查疫苗安全突发事件发生原因，评估事件影响。区市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因，作出调查结论，提出监管处置意见以及应对措施；区卫健局负责调查事件致病原因，作出调查结论，评估事件影响，提出事件处置意见；市公安XX分局对涉嫌犯罪的，负责督促、指导事发地公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。

篇七：疫苗案件对照检查材料

　　疫苗是关乎国家和民族命运前途的大事决不能草率处置必须要从国家发展战略高度进行处理完善健全法律法规和执行力提高公众的参与度加强各方面的监管让疫苗在阳光下被注射具体建议主要有以下3从现有的法律法规来看吉林省食药监局对长春长生百白破疫苗的行政处罚344万元罚款也是根据了中华人民共和国药品管理法第七十四条规定按最高标准处以3倍的罚款是完全合法的

　　关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇

　　关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇篇一近日，长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”事件引爆了国内的舆论关注。由于疫苗使用对象为儿童，疫苗的问题，使得舆论情绪高涨，引发了全国性的大讨论。梳理有关疫苗事件及案情的来龙去脉，大致如下：1、2017年10月，在一次国家药品专项抽检中，原食药监总局发现，长春长生公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号201605014-01），经中国食品药品检定研究所（简称，中药检）检验，“效价测定”项不符合规定。依据《药品管理法》相关规定，这款疫苗“应按劣药论处”。2、2017年10月27日，吉林省食品药品监督管理局对该案予以立案调查。3、2017年11月3日，原国家食药监官网发布了一则处置公告通报此事。涉事药企除了长春长生公司外，还有另外一家“武汉生物制品研究所有限责任公司”。两家问题疫苗共计65万余支，分别流向山东、武汉、重庆、河北等地的疾病防控中心。4、2018年7月5日，根据举报提供的线索，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。5、2018年7月15日下午，国家药监局发布《关于长春长生生

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　　物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》，查明该企业冻干人用狂犬病疫苗（注意，该疫苗为狂犬疫苗，非前述立案调查的百日破疫苗）的生产记录和产品检验记录造假。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。疫苗事件舆论自此开始发酵。

　　6、2018年7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。（注：当时尚未爆出百日破舆情，仅就狂犬疫苗进行讨论）

　　7、2018年7月18日，就在狂犬病疫苗舆情爆发后第三天，吉林省食药监局对长春长生发布了关于百白破疫苗违规的处罚决定书。关于涉案药品数量，处罚决定书显示“经查明，这批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支。”最后，吉林食药监对长春长生进行没收库存、药品货值金额三倍罚款等处罚，罚没款总计344万余元。

　　8、2018年7月20日，上市公司长生生物科技股份有限公司发布《关于子公司收到行政处罚决定书的公告》，确认在2018年7月18日，长生生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，并公布了处罚结果。该公告公布后，舆论开始大规模爆发，引发全国的讨论。

　　9、2018年7月22日，李克强总理就疫苗事件再次作出批示：

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　　此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

　　值得注意的是，在2016年4月14日，国务院网站发布《山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组通报调查进展情况》，李克强总理在4月13日国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报，并强调“疫苗质量安全是不可触碰的红线”。根据该通报，截至2016年4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批准逮捕22人；已查实涉案药品经营企业45家；初步核实涉案疫苗流入接种单位59家。根据已查明情况，依法依纪对国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。

　　从时间看，本次百白破疫苗事件仅仅发生在山东济南非法经营疫苗案件后一年，说明疫苗生产企业并没有吸收之前的教训，仍然铤而走险，从事违法行为。该事件从侧面反映，山东济南非法经营疫苗案件的处罚力度仍然太低，对其他疫苗生产企业的震慑力不够。

　　从长生生物科技股份有限公司公布的财务数据看，该企业的毛利率为91.59%，净利率为45.53%，净利润1.57亿元，负债率仅为13.89%，该企业财务状况健康，利润率超过茅台公司，说明国家对于疫苗的采购，并没有采取极度压价措施，而是给企业充分的利润空间。

　　从百日破疫苗事件处理过程看，最大的疑问在于，为何吉林省食品药品监督管理局在2017年10月27日已经立案调查，却一直拖延

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　　到2018年7月18日，在狂犬病疫苗舆情爆发3天后，才出具《处罚决定书》，而且该处罚决定书不痛不痒，仅仅罚款300多万，为该企业2天的利润；并且，在2017年10月，中国食品药品检定研究所确定涉案百日破疫苗为“劣药”的情况下，至今未移送司法机关处理追究刑事责任。

　　综上所述，涉案企业在如此高额利润的情况下，仍然生产劣药，且用药对象为儿童，属于极度的主观恶意，应当依法予以严惩。同时，国家实施免费疫苗注射，是利国利民的好事，不能因为本次疫苗出现问题，就动摇免费疫苗注射的根基。为此，根据该案件的特征，结合工作实践，提出如下建议：

　　1、生产标准的严格性：对于疫苗生产企业，制定最严格的生产标准，无论国内企业和国外企业，必须严格遵守我国制定的相关标准，否则取消生产资格或进口许可。

　　2、不定期的检查制度：为督促国内生产企业遵守相关标准，国家主管部门应当成立巡查小组，采取不定期，不公开，不提前通知的方式，进行巡查，并且巡查时，不通过地方主管部门，独立进行巡查，发现问题后，及时上报。

　　3、建立全国性的独立举报热线：鉴于疫苗事件一旦爆发，波及面极广，跨越多个省市，因此，建议建立全国统一的举报热线。为防止地方利益团体的干预，在收到举报线索后，将线索移送巡查小组进行调查，而不是简单地转告地方主管部门。

　　4、检测的公开性与透明性：信息的公开透明，是事先从源头上

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　　发现问题的最后一道防线。为此，应当坚持中国食品药品检定研究所的公开鉴定，对所有批次的国产疫苗，在生产后，上市前，必须进行100%的检测，并将结果实时通过中国食品药品检定研究所的平台进行公开，且任何个人和机构，不得影响公开信息的发布，更不得删除已经发布的信息，否则追究其刑事责任。保证中国食品药品检定研究所的独立性，以减少行政机关和利益团体的干预。

　　对于进口疫苗，同样要在进口后，上市前，由该机构进行严格鉴定，并按照前述流程予以处理。

　　所有疫苗，必须在鉴定结果公布，且结果为合格后，才允许进入流通市场。

　　5、处罚的严厉性：有效的处罚，是事后补救的重要途径。鉴于疫苗是涉及国计民生的大事，对于任何疫苗的造假和不合格，均要采取最严厉的处罚措施。

　　对于事先巡查过程中发现的问题，应由行政主管机关及时按照法律法规予以处理，为防止渎职和懒政行为，应当规定处理期限不得超过特定期间，如需延长，必须由一定级别的机构书面同意。

　　对于事后发现的问题，我国《刑法》第140条、141条和142条对于生产假冒伪劣产品、假药和劣药已经进行了明确的规定。本案的百白破疫苗事件，完全符合该法律的定义，吉林省主管机关却从2017年10月立案至今，未能予以移送司法机关，说明存在严重的渎职和利益团体的干预。为此，应当对于涉案企业立即进行刑事立案，并对负责人采取刑事强制措施。同时，监察系统应当对于行政机关人员可

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　　能存在的渎职犯罪和受贿犯罪，进行立案调查，从源头上杜绝今后可能继续发生的渎职行为。

　　6、事后问题的专门管辖：为避免地方上对案件调查存在的干预，一旦出现事后爆发的案件，应当由国务院成立专门的调查组，或者指定受害地区的司法机关予以查办，杜绝办案过程中存在的利益团体干预。

　　7、民事赔偿的便利性和持续性：有效的救济制度，是事后补救的最好方式，也是建立百姓对疫苗信心的重要方式。国家应当制定专门的法律法规，就疫苗问题引发的社会问题进行专项规定。建议对于疫苗引起的人身伤害，应当由涉案生产企业负责予以赔偿，并实施长期赔偿制或者终身赔偿制，对企业进行震慑作用。一旦违法，终身赔偿！鉴于此类案件涉案地区广，涉案人员多，单个人员的赔偿金额不高等特征，可以实施受害人就近提起诉讼和涉案企业所在地法院统一资产分配和统一赔偿原则，降低受害家庭的诉讼成本。

　　篇二近日，有关“长生生物”被曝光出大量问题疫苗事件，瞬间占据了各大媒体的头条。且不论本次事件最终的调查处理结果如何，疫苗问题，在我国已经屡屡被曝光，这也凸显出我国在疫苗监管方面的问题是很大的，主要体现在：一是生产疫苗企业违法犯罪成本相对较低，相关的法律法规没有得到有效执行，如同本次疫苗事件的主角长生生物，据资料显示，该企业曾因曝出过问题疫苗而被处罚334万元，并没收数百支疫苗，相关责任人也没得到问责，这对于企业造成的社会

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　　危害而言，其惩戒作用是微乎其微的；二是对群众的疫苗科普相对薄弱，除医疗等相关行业从业者外，其他的人群，对疫苗的知识也相对匮乏，基本都处于被动接受的状态；三是缺乏有效的社会舆论监督，前年屡屡爆出的问题疫苗等事件，往往也是过一阵风，有网络推手通过舆论的导向，逐渐将类似的问题进行洗白，从而让社会舆论监督趋于弱势。

　　疫苗是关乎国家和民族命运前途的大事，决不能草率处置，必须要从国家发展战略高度进行处理，完善健全法律法规和执行力，提高公众的参与度，加强各方面的监管，让疫苗“在阳光下被注射”，具体建议主要有以下3点：

　　1、健全法律法规，提高违法成本从现有的法律法规来看，吉林省食药监局对长春长生百白破疫苗的行政处罚344万元罚款，也是根据了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，按最高标准处以3倍的罚款，是完全合法的。但是相较于企业造成的社会负面影响，其罚款是极为轻微的。药品不同于其他商品，是直接与广大人民群众的健康有直接关系的，因此，处罚的标准应适度提高，同时，针对售出问题疫苗，应立即召回，且对已注射疫苗人群，由疫苗生产企业负责后续跟踪和赔偿。2、利用互联网技术，实现疫苗信息化跟踪制度当前，疫苗接种有着一套严格的追踪制度，但是，其流程也是相对较为原始的，所有的注射记录，都记录在相关的疫苗本上。建议对新生产的疫苗，制定信息化接种跟踪制度，实现二维码“扫码注射”

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　　方式，每一瓶疫苗，应赋予一个二维码，扫码后进行注射，从而让每一份疫苗的去向能及时被掌握，以便后续跟踪，也能提高对疫苗生产企业的责任心。

　　3、迅速普及疫苗知识，扩大群众科普面疫苗的监督，光靠行政部门的监督是远远不够的，还需要社会群众的监督，因此，扩大疫苗知识的科普面，是必不可少的。建议国家卫生部门迅速整理出一套关于疫苗的科普知识，丰富宣传手段，向社会普及，提高群众知晓率，提升社会监督的水平。同时，建议在中小学课程中，适当加入部分关于疫苗的知识，从小接触疫苗，了解疫苗。篇三近日，有关“长生生物”被曝光出大量问题疫苗事件，瞬间占据了各大媒体的头条。且不论本次事件最终的调查处理结果如何，疫苗问题，在我国已经屡屡被曝光，这也凸显出我国在疫苗监管方面的问题是很大的，主要体现在：一是生产疫苗企业违法犯罪成本相对较低，相关的法律法规没有得到有效执行，如同本次疫苗事件的主角长生生物，据资料显示，该企业曾因曝出过问题疫苗而被处罚334万元，并没收数百支疫苗，相关责任人也没得到问责，这对于企业造成的社会危害而言，其惩戒作用是微乎其微的；二是对群众的疫苗科普相对薄弱，除医疗等相关行业从业者外，其他的人群，对疫苗的知识也相对匮乏，基本都处于被动接受的状态；三是缺乏有效的社会舆论监督，前年屡屡爆出的问题疫苗等事件，往往也是过一阵风，有网络推手通过舆论的导向，逐渐将类似的问题进行洗白，从而让社会舆论监督趋

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　　于弱势。疫苗是关乎国家和民族命运前途的大事，决不能草率处置，必须

　　要从国家发展战略高度进行处理，完善健全法律法规和执行力，提高公众的参与度，加强各方面的监管，让疫苗“在阳光下被注射”，具体建议主要有以下3点：

　　1、健全法律法规，提高违法成本从现有的法律法规来看，吉林省食药监局对长春长生百白破疫苗的行政处罚344万元罚款，也是根据了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，按最高标准处以3倍的罚款，是完全合法的。但是相较于企业造成的社会负面影响，其罚款是极为轻微的。药品不同于其他商品，是直接与广大人民群众的健康有直接关系的，因此，处罚的标准应适度提高，同时，针对售出问题疫苗，应立即召回，且对已注射疫苗人群，由疫苗生产企业负责后续跟踪和赔偿。2、利用互联网技术，实现疫苗信息化跟踪制度当前，疫苗接种有着一套严格的追踪制度，但是，其流程也是相对较为原始的，所有的注射记录，都记录在相关的疫苗本上。建议对新生产的疫苗，制定信息化接种跟踪制度，实现二维码“扫码注射”方式，每一瓶疫苗，应赋予一个二维码，扫码后进行注射，从而让每一份疫苗的去向能及时被掌握，以便后续跟踪，也能提高对疫苗生产企业的责任心。3、迅速普及疫苗知识，扩大群众科普面疫苗的监督，光靠行政部门的监督是远远不够的，还需要社会群

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　　众的监督，因此，扩大疫苗知识的科普面，是必不可少的。建议国家卫生部门迅速整理出一套关于疫苗的科普知识，丰富宣传手段，向社会普及，提高群众知晓率，提升社会监督的水平。同时，建议在中小学课程中，适当加入部分关于疫苗的知识，从小接触疫苗，了解疫苗。

　　篇四近日，有关“长生生物”被曝光出大量问题疫苗事件，瞬间占据了各大媒体的头条。且不论本次事件最终的调查处理结果如何，疫苗问题，在我国已经屡屡被曝光，这也凸显出我国在疫苗监管方面的问题是很大的，主要体现在：一是生产疫苗企业违法犯罪成本相对较低，相关的法律法规没有得到有效执行，如同本次疫苗事件的主角长生生物，据资料显示，该企业曾因曝出过问题疫苗而被处罚334万元，并没收数百支疫苗，相关责任人也没得到问责，这对于企业造成的社会危害而言，其惩戒作用是微乎其微的；二是对群众的疫苗科普相对薄弱，除医疗等相关行业从业者外，其他的人群，对疫苗的知识也相对匮乏，基本都处于被动接受的状态；三是缺乏有效的社会舆论监督，前年屡屡爆出的问题疫苗等事件，往往也是过一阵风，有网络推手通过舆论的导向，逐渐将类似的问题进行洗白，从而让社会舆论监督趋于弱势。疫苗是关乎国家和民族命运前途的大事，决不能草率处置，必须要从国家发展战略高度进行处理，完善健全法律法规和执行力，提高公众的参与度，加强各方面的监管，让疫苗“在阳光下被注射”，具体建议主要有以下3点：

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　　1、健全法律法规，提高违法成本从现有的法律法规来看，吉林省食药监局对长春长生百白破疫苗的行政处罚344万元罚款，也是根据了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，按最高标准处以3倍的罚款，是完全合法的。但是相较于企业造成的社会负面影响，其罚款是极为轻微的。药品不同于其他商品，是直接与广大人民群众的健康有直接关系的，因此，处罚的标准应适度提高，同时，针对售出问题疫苗，应立即召回，且对已注射疫苗人群，由疫苗生产企业负责后续跟踪和赔偿。2、利用互联网技术，实现疫苗信息化跟踪制度当前，疫苗接种有着一套严格的追踪制度，但是，其流程也是相对较为原始的，所有的注射记录，都记录在相关的疫苗本上。建议对新生产的疫苗，制定信息化接种跟踪制度，实现二维码“扫码注射”方式，每一瓶疫苗，应赋予一个二维码，扫码后进行注射，从而让每一份疫苗的去向能及时被掌握，以便后续跟踪，也能提高对疫苗生产企业的责任心。3、迅速普及疫苗知识，扩大群众科普面疫苗的监督，光靠行政部门的监督是远远不够的，还需要社会群众的监督，因此，扩大疫苗知识的科普面，是必不可少的。建议国家卫生部门迅速整理出一套关于疫苗的科普知识，丰富宣传手段，向社会普及，提高群众知晓率，提升社会监督的水平。同时，建议在中小学课程中，适当加入部分关于疫苗的知识，从小接触疫苗，了解疫苗。篇五

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　　近年来，我国的疾病控制工作取得了重大的进展，疫苗接种服务逐步形成体系并与国际接轨，受到了广大人民群众的好评。儿童疫苗接种服务工作也取得了一定的成绩，但也不可否认存在着一定的问题，给群众带来诸多不便，具有可提升的空间。

　　上海市儿童疫苗接种主要由各级医院负责，形成完善的管理体系。但经调研发现在实际工作中存在一定的问题：一是医疗机构与新生儿家庭对疫苗接种方案沟通不足；二是社区卫生服务中心疫苗接种时间不一，且双休日少；三是儿童家长对疫苗产品及其厂商知情不足，对疫苗产品选择不足，对库存信息了解不足；四是对疫苗接种效果和不良反应报告制度不完善，信息公布不足；五是疫苗产品存在缺断货现象。

　　由于每个新生儿的家庭情况不同，父母对其人生规划不同，所需要的接种方案也会不同。但目前，医院基本上在新生儿诞生时直接注射疫苗而通常不与新生儿家长进行沟通，而在新生儿出生之前也未与其家长就疫苗注射方案进行深入沟通，并未考虑到每个家庭的个性化需求。

　　根据“上海疾控”2018年2月28日在其微信公众号上公布的正规接种点信息显示：各个接种点的服务时间不一，并基本无法提供双休日服务，且很多医院只接受本机构出生的新生儿。此三点为广大人民群众带来了诸多不便。尤其是在接种时间方面，很多接种点的时间与儿童家长工作日相冲突，给家长造成了较大的不便。

　　大部分的儿童家长缺乏医疗知识，对医理和药理知之甚少，对全

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　　球各大医药生产厂商了解不多，因此很难做出决策。同时，儿童家长对社区卫生中心所提供的疫苗种类、生产厂商和库存信息不足，每次都是在接种同时仓促做出决策。

　　就家长而言没有任何渠道能够查询出疫苗接种效果和接种后不良反应的数据，也未曾获得疫苗接种后不良反应报告的渠道。这些数据的缺失导致无法有效统计疫苗质量，而疫苗接种后起效存在一定不确定性，这为不法厂商提供了犯罪空间，同时使得家长决策缺乏依据。

　　而亟需解决的问题就是断货现象。众所周知，2017年底“赛诺菲巴斯德”的“流感五联”在国内断货，造成了重大影响。经调研发现，这一问题主要由于赛诺菲巴斯德公司进口批件到期所致。根据中国相关政策，进口批件到期之前无法申请下一阶段的批件，而批件的审批本身需要3-6个月。虽然其中有两次临时进口的政策，但由于厂商对数量难以把控并且存在工厂供应链衔接问题，临时进口政策难以利用。这使得一旦遇到批件过期，经常会发生国内断货事件。这为疫苗断货埋下了隐患。

　　儿童疫苗接种是疾病控制的重要环节，也是整个卫生医疗体系内的重要组成部分，更是关系到整个国家和民族的未来。因此在这一问题上建议：

　　1、从新生儿开始制定疫苗接种计划新生儿在出生之前，应由儿科医生先与家长及时沟通，引导新生儿家庭拟定疫苗接种计划，并确定新生儿疫苗注射品类与品牌。医院有义务向新生儿家庭传递和普及关于疫苗方面的相关知识，使新生儿

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　　家庭引起足够的重视。2、疫苗接种点提供7d*8h服务为了能更好地为广大人民群众提供服务，延长疫苗接种点的工作

　　时间，尤其保证周六、周日提供相关接种服务。3、保障接种者知情权和选择权当新生儿转入社区卫生服务中心后，接种点医生有义务对家长进

　　行疫苗产品的相关知识进行普及，有必要使家长对可选择产品厂商背景进行介绍，实现儿童家长的知情权。同时，对同类疫苗提供不同生产厂商的产品，实现儿童家长的选择权。同时通过宣教，医生及时与儿童家长优化疫苗接种方案。

　　4、完善数据采集和公布制度建立起有效的不良反应和接种效果评估体系。对于接种后免疫无效的事件需要进行上报，并调查原因，公布数据。对于接种后出现不良反应的，应建立门急诊绿色通道，积极统计数据，及时向社会公布。所有采集的数据，应通过政府平台及时公布，给公众以知情权。同时，建立疫苗注射预约制度，公布各类产品信息、厂商信息和库存信息，为儿童家长决策提供依据。5、完善供应链，确保有效库存一般而言，我国的医药供应链比较成熟，但难免一些特殊情况的发生。尤其类似上文所提到的进口疫苗断货的问题，建议开启绿色通道，保证有效库存。同时建议对进口药物批件制度进行改革，允许企业在批件到期前6个月申请新批件，确保药品进口不存在断档现象。

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　　6、严查严打，提高违法成本疫苗接种的重要性不言而喻。因此，对于疫苗研发、生产、检验、采购、物流和接种过程每个环节上，需要严密监控。任何违法犯罪行为应加以严惩，将违法犯罪成本提高到违法者不可承受的程度。篇六近年来，我国的疾病控制工作取得了重大的进展，疫苗接种服务逐步形成体系并与国际接轨，受到了广大人民群众的好评。儿童疫苗接种服务工作也取得了一定的成绩，但也不可否认存在着一定的问题，给群众带来诸多不便，具有可提升的空间。上海市儿童疫苗接种主要由各级医院负责，形成完善的管理体系。但经调研发现在实际工作中存在一定的问题：一是医疗机构与新生儿家庭对疫苗接种方案沟通不足；二是社区卫生服务中心疫苗接种时间不一，且双休日少；三是儿童家长对疫苗产品及其厂商知情不足，对疫苗产品选择不足，对库存信息了解不足；四是对疫苗接种效果和不良反应报告制度不完善，信息公布不足；五是疫苗产品存在缺断货现象。由于每个新生儿的家庭情况不同，父母对其人生规划不同，所需要的接种方案也会不同。但目前，医院基本上在新生儿诞生时直接注射疫苗而通常不与新生儿家长进行沟通，而在新生儿出生之前也未与其家长就疫苗注射方案进行深入沟通，并未考虑到每个家庭的个性化需求。根据“上海疾控”2018年2月28日在其微信公众号上公布的正规

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　　接种点信息显示：各个接种点的服务时间不一，并基本无法提供双休日服务，且很多医院只接受本机构出生的新生儿。此三点为广大人民群众带来了诸多不便。尤其是在接种时间方面，很多接种点的时间与儿童家长工作日相冲突，给家长造成了较大的不便。

　　大部分的儿童家长缺乏医疗知识，对医理和药理知之甚少，对全球各大医药生产厂商了解不多，因此很难做出决策。同时，儿童家长对社区卫生中心所提供的疫苗种类、生产厂商和库存信息不足，每次都是在接种同时仓促做出决策。

　　就家长而言没有任何渠道能够查询出疫苗接种效果和接种后不良反应的数据，也未曾获得疫苗接种后不良反应报告的渠道。这些数据的缺失导致无法有效统计疫苗质量，而疫苗接种后起效存在一定不确定性，这为不法厂商提供了犯罪空间，同时使得家长决策缺乏依据。

　　而亟需解决的问题就是断货现象。众所周知，2017年底“赛诺菲巴斯德”的“流感五联”在国内断货，造成了重大影响。经调研发现，这一问题主要由于赛诺菲巴斯德公司进口批件到期所致。根据中国相关政策，进口批件到期之前无法申请下一阶段的批件，而批件的审批本身需要3-6个月。虽然其中有两次临时进口的政策，但由于厂商对数量难以把控并且存在工厂供应链衔接问题，临时进口政策难以利用。这使得一旦遇到批件过期，经常会发生国内断货事件。这为疫苗断货埋下了隐患。

　　儿童疫苗接种是疾病控制的重要环节，也是整个卫生医疗体系内的重要组成部分，更是关系到整个国家和民族的未来。因此在这一问

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　　题上建议：1、从新生儿开始制定疫苗接种计划新生儿在出生之前，应由儿科医生先与家长及时沟通，引导新生

　　儿家庭拟定疫苗接种计划，并确定新生儿疫苗注射品类与品牌。医院有义务向新生儿家庭传递和普及关于疫苗方面的相关知识，使新生儿家庭引起足够的重视。

　　2、疫苗接种点提供7d*8h服务为了能更好地为广大人民群众提供服务，延长疫苗接种点的工作时间，尤其保证周六、周日提供相关接种服务。3、保障接种者知情权和选择权当新生儿转入社区卫生服务中心后，接种点医生有义务对家长进行疫苗产品的相关知识进行普及，有必要使家长对可选择产品厂商背景进行介绍，实现儿童家长的知情权。同时，对同类疫苗提供不同生产厂商的产品，实现儿童家长的选择权。同时通过宣教，医生及时与儿童家长优化疫苗接种方案。4、完善数据采集和公布制度建立起有效的不良反应和接种效果评估体系。对于接种后免疫无效的事件需要进行上报，并调查原因，公布数据。对于接种后出现不良反应的，应建立门急诊绿色通道，积极统计数据，及时向社会公布。所有采集的数据，应通过政府平台及时公布，给公众以知情权。同时，建立疫苗注射预约制度，公布各类产品信息、厂商信息和库存信息，为儿童家长决策提供依据。

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　　5、完善供应链，确保有效库存一般而言，我国的医药供应链比较成熟，但难免一些特殊情况的发生。尤其类似上文所提到的进口疫苗断货的问题，建议开启绿色通道，保证有效库存。同时建议对进口药物批件制度进行改革，允许企业在批件到期前6个月申请新批件，确保药品进口不存在断档现象。6、严查严打，提高违法成本疫苗接种的重要性不言而喻。因此，对于疫苗研发、生产、检验、采购、物流和接种过程每个环节上，需要严密监控。任何违法犯罪行为应加以严惩，将违法犯罪成本提高到违法者不可承受的程度。

　　（范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

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篇八：疫苗案件对照检查材料

　　庞某系医生后又开设防疫站其女亦系医科院校毕业此二人显然均具有疫苗的基本常识对疫苗需要冷藏这一基本常识应当明知对未加冷藏系违反疫苗储存运输的药品规范应当明知对不加冷藏可能导致疫苗变质失效也应当明知即只要假药的认定成立则嫌疑人主观明知是假药而予以销售成立符合销售假药罪的主观要件

　　论山东疫苗事件

　　摘要：食品药品问题最近几年屡次出现在新闻媒体中，无一不令人触目惊心，近来，又曝光出山东疫

　　苗事件，立刻在网上引起轩然大波，在这震惊全国案件的背后，我国疫苗行业的潜规则和监管漏洞暴露了

　　出来，同时相关立法也有瑕疵，这警醒我们必须在食品和药品安全上严加治理，以杜绝该类问题再次出现。

　　关键词：山东疫苗案；生产、销售劣药罪；非法经营罪

　　一、事请经过2016年三月份，山东警方破获的一起非法经营疫苗案的消息引起了社会的广泛关注。自2010年以来，山东省庞某卫与女儿孙某非法购进25种人用二类疫苗，调查中共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，涉及全国24省市，涉案金额高达5.7亿元。庞某卫所贩卖疫苗虽是正规疫苗厂家生产，但其未按规定进行冷链存储和运输，流通过程中存在过期、变质的风险。二、造成的影响此次涉案的疫苗包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗属于二类疫苗。根据我国的规定，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。庞某所销售的这种未经2℃一8℃存储冷链运输的疫苗疫苗，首要风险是无效免疫，例如狂犬病这类致命性传染病，本可通过接种疫苗免疫来避免死亡，但接种问题疫苗导致免疫无效，接种者可能会感染发病死亡。虽然疫苗本身不会产生危险性，但过期或无效疫苗显然不能带来预期的效果，这所造成的结果是致命的，其次，接种者花了钱，却没有得到相应的免疫效果。可见过期疫苗、失效疫苗带来的危害是显而易见，对于接种者容易造成对传染疾病疏于防范，进而加重病情，财产损失的同时，对人身健康也会造成无法估量的损失。三、触犯的法律关于第二类疫苗的流通，我国疫苗流通和预防接种管理条例第十五，十六条规定：疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加

　　贴温度控制标签的要求。条例所说的是有资质的疫苗批发企业，像庞式母女这样的个人显然是没有资格运输疫苗的，这样的个人运输很明显无法保证运输过程疫苗始终处于规定的温度范围内。庞式母女身为药剂师，知法犯法，严重挑战了法律的权威，下面我将简要阐述庞式母女的罪责。1.案中庞某、孙某未取得《药品经营许可证》销售疫苗的行为严重违反《药

　　品管理法》规定。2.“生产、销售劣药罪”、

　　案中庞式母女所销售的疫苗已然符合《药品管理法》第49条第（六）项之规定“其他不符合药品标准规定的”，属于劣药。庞某系医生，后又开设防疫站，其女亦系医科院校毕业，此二人显然均具有疫苗的基本常识，对疫苗需要冷藏这一基本常识应当明知，对未加冷藏系违反疫苗储存运输的药品规范应当明知，对不加冷藏可能导致疫苗变质、失效，也应当明知，即只要假药的认定成立，则嫌疑人主观明知是假药而予以销售成立，符合销售假药罪的主观要件。3.“生产、销售伪劣产品罪”4.“非法经营罪”。

　　庞某二人无《药品经营许可证》而从事疫苗批发经营符合《刑法》第225条第一项中“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”情形。四、量刑的问题但在具体量刑时，又有些问题，按照本案情形，庞某二人所贩卖疫苗虽然是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。按《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的、超过有效期的，为劣药。但要构成销售劣药罪，客观方面还需要发生损害结果，即至少达到“对人健康造成严重危害”放达到起刑点。根据2009年最高检《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍等情形，才能认定为造成了该项罪名的损害结果。也就是说，尽管本案中庞某二人符合销售劣药罪的行为模式，目前的案情看来却尚未有明确的损害后果，难以适用销售劣药这一罪名。除此之外，根据《药品管理法》药品经营企业管理部分第14条的规定，开办药品批发、零售企业，均须经企业所在地不同层级的地方政府或药品监督管理部门批准，并发给《药品经营许可证》。庞某二人无《药品经营许可证》而从事疫苗批发经营，属于《刑法》第225条第一项中“未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”情形，但非法经营罪的量刑相

　　对销售劣药罪要轻很多，且在一定程度上可以没收违法所得、罚金替代自由刑，与庞某大规模非法经营疫苗的行为造成的严重社会影响不相符合。

　　五、暴露出来的问题及建议1.我国的疫苗运输监管中存在漏洞。疫苗销售人员需要找渠道将快要到期的疫苗销售出去，这就给了庞氏母女机会，购买到这些临近过期的二类疫苗，再加价销售给其他疫苗贩子或接种单位，获取利润，这几乎已成为了疫苗行业的潜规则，这必须严加禁止。我国必须在生产疫苗厂商和接种中心这两处加强监管，做到从生产厂商处不非法流出疫苗，接种中心不接受以非法途径在市场上流通的疫苗。2.偏远地区及经济不发达地区的疫苗接种问题这种通过个人途径流通的疫苗大部分都会流通到乡村医生之类的偏远地方诊所，我们应集中力量整治偏远地区的小诊所，增加偏远地区的疫苗接种点，向普通群众宣传及普及疫苗接种的注意事项，确保每个人都能接种上质量合格的疫苗。3.运输管理体系还不健全。疫苗对温度有着严格特殊的要求，国家在疾控系统内建立了完善的疫苗储运冷链系统，从生产到接种的过程中疫苗始终需要处于冷藏设施设备规定的温度下。但目前基层大部分单位的冷藏设备以冰排速冻箱为主，温度不能得到有效控制，明显不能满足疫苗储存条件的要求;且二类疫苗存在其他渠道购进的情况，其储运条件无法保障，长时间未合理存储运输的疫苗的有效性可能就会受到影响。我国应加强运输体系的检查，确保有资质的企业运输体系达标，坚决取缔不合格的运输线。4.立法等级较低疫苗作为一种特殊药品，名义上实行最严格的监管，但是在现实中并非如此。2015年新修订的《药品管理法》虽将疫苗定性为药品，但是却没有专门的条款针对疫苗的监督管理，只在第100条将疫苗定性为药品，并在第102条规定“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理，具体办法由国务院制定”。《疫苗流通和预防接种管理条例》是我国疫苗安全监管领域的专门法规，但属于行政法规，在疫苗质量监管力度上明显不够，且比较单一。我国应加强立法强度，对疫苗类这种专业性非常强的领域，不仅要充分调研我国目前疫苗安全工作的现状，而且在提请有关部门审核前，还要请法律专家和相关专业专家进行论证，并充分征集疫苗生产经营企业及广大民众的意见，再根据反馈结果及时进行法案的修订。5.处罚程度低我们应加强疫苗这块的处罚力度，以此警戒想铤而走险的人6.群众基础知识不普及

　　山东疫苗案在网上曝光后，引起了人们的恐慌，网上疯传毒疫苗会致人死亡，让大家不要去接种疫苗。这反应人们没有关于疫苗的基本知识，对我们普通群众来说，不要轻信网上的流言，不要对疫苗恐慌，从而不去接种疫苗，也不要随意传播网上的谣言，杞人忧天，我们应对国家充满信心，并且积极举报这些食品药品的非法行为，共同努力构建美好的社会。

　　参考文献:[1]国务院.疫苗流通和预防接种管理条例[S].2005-03-24.[2]吕进明.我国疫苗监督管理存在的问题及对策[J].中国农村卫生事业管理，2005,25(3):54.[3]肖敏,李英英.浅议山东疫苗事件中存在的监管问题及建议[J].中国药房,2016(16).

篇九：疫苗案件对照检查材料

　　有关山东疫苗事件的19个问题权威解答

　　按：山东“问题疫苗”案件持续引发关注。目前，整个案件仍在调查之中。但对于普通人来说，很多人更关心的是自己的孩子是不是接种了这批“问题疫苗”、一类疫苗和二类疫苗有什么区别、哪些疫苗必须接种、过期疫苗是不是有毒……关于疫苗的这一系列问题，我们一一梳理了近期媒体发布的权威意见，供大家知晓。1、二类疫苗是不是必须打？目前，我国将疫苗分为两类，也就是一类和二类疫苗。据有关部门透露，本次山东“问题疫苗”案中，涉及的全部都是二类疫苗。那么，一类疫苗和二类疫苗有什么区别？按照《疫苗流通和预防接种管理条例》定义，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。目前，这类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破疫苗等等。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。比如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、轮状病毒疫苗等等。因此，此次涉案的疫苗并不属于必须接种的类别之中。

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　　2、“问题疫苗”等于“毒疫苗”吗？据警方介绍，本案的疫苗是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，过期或者失效疫苗不能完全等同于“毒疫苗”。他表示，只要是正规疫苗，如果未冷藏或过期，人接种之后直接致命的可能性很小。3、接种异常反应增多了吗？国家卫生计生委新闻发言人熊煌23日表示，从目前的

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　　研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。4、“过期疫苗”有副作用吗？中国疾控中心副主任、中科院院士高福称，过期疫苗应该是没有起到疫苗该起的作用，但估计不会引发副反应。也就是说，即便疫苗失效了，导致出现这种副反应的可能性也极低。高福称，但不管怎样，这次山东疫苗事件涉嫌犯罪没有疑问。5、问题疫苗接种后最大的风险是什么？此次的“问题疫苗”的最大风险是失效，即人接种后没有产生免疫。比如，对于狂犬病等致命传染病，接种无效疫苗后无法防止感染，一旦感染就会危及生命。6、打了“问题疫苗”怎么办？21日，山东省食品药品监督管理局公布了此次12种非法疫苗的名单。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹建议如果近期接种了名单中的疫苗的群众去医院检查一下免疫的效果。如果没有产生免疫，可以补种疫苗。如果像是狂犬疫苗，风险比较高，建议去医院检测有无免疫应答，没有的话，建议补种合格的疫苗。

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　　7、之前所打的疫苗都可以直接补种吗？不过，不是每种疾病都能查免疫抗体，而且很多疫苗抗体目前只能在实验室检测，并不对外提供此类服务。其次，即使抗体真的存在，也并不能直接说明就肯定能预防疾病。因此，如果实在不放心，也可以直接选择一家放心的机构进行补种；或者待案情进一步明确后，对照被查出的问题

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　　疫苗接种点，再对照孩子接种史，来决定是否进行相应疫苗的补种。8、一类疫苗还要打吗？北京市疾控中心副主任庞星火提醒家长，一类疫苗是国家规定必打并且免费提供的疫苗，对孩子的健康成长非常重要，千万不要因为恐慌随意放弃为孩子接种。此外，一类苗是国家统一要求接种的，应在规定接种时间内完成接种，否则，可能会影响孩子的入学。

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　　9、二类疫苗还要打吗？对于这个问题，多位专家都表示不要因噎废食。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹称，本次涉事的疫苗都是二类疫苗，个人可根据需要自由选择是否接种，也可以选择疫苗厂家以及到哪里接种。家长在带孩子去接种二类疫苗时，可以要求查看疫苗包装、说明书等。10、二类疫苗去哪里打？如要接种二类疫苗，一定要选择有资质的正规接种机构接种，而不要图便宜轻信无资质的诊所和个人。可以通过当地疾控中心查询正规的疫苗接种点，也可以拨打12320热线电话进行查询。11、打进口疫苗还是国产疫苗？中国疾病预防控制中心副主任梁晓峰指出，一类疫苗大部分是国产的，进口疫苗大部分是二类疫苗。凡是批准在中国上市的疫苗，无论国产还是进口的，按规定都经过严格检验。至于选择哪一种，家长可根据经济情况而定。值得一提的是，本次“问题疫苗”出错的环节在运输过程而非生产过程，因此这与疫苗是国产还是进口无关。12、有人不能打疫苗吗？答案是肯定的。打疫苗禁忌症一般分两大类，一类是暂时禁忌症；另一类是绝对禁忌症。正在发热或一般疾病的急性期就属于“暂时禁忌症”。这些人可以在疾病康复后补种。

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　　但是，如果是具有免疫功能缺陷，属于“绝对禁忌症”。过敏体质者接种疫苗要慎重，如果已知对疫苗所含成分过敏则禁忌接种该疫苗。有禁忌症者接种疫苗可能发生异常反应，甚至危及生命，所以接种疫苗前要如实告知健康状况，要充分了解在什么样的身体状况下、患有哪些病症的人不能接种该疫苗，也就是疫苗接种的禁忌症，包括患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作和发热者；以前接种疫苗后曾患过敏性休克等严重反应者；对疫苗所含成分过敏者等等。

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　　13、灭活疫苗和减活疫苗的差别是什么？灭活疫苗比减活疫苗好吗？在有关疫苗的描述中能看到灭活疫苗和减活疫苗这样的说法，减毒活疫苗是将某种病原（细菌或病毒）传代培养，将其致病毒力减到很低的程度，只刺激免疫反应，不会使人发病，比如麻疹疫苗、卡介苗等。灭活疫苗就是用甲醛等将病原杀死，但是仍保留了其抗原性，但绝对没有致病力，比如狂犬病疫苗、百白破疫苗等。减毒活疫苗优点是一般只需接种一次即可达到保护目的，缺点是有潜在的感染或传播的危险，并且疫苗本身稳定

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　　性差，不易于保存和运输。灭活疫苗优点是安全性有充分保障，且疫苗稳定性好，容易保存，缺点是一般都需要两次或者更多次接种来加强免疫。这是笼统的特点，具体情况还得具体分析。例如，给婴幼儿或者有免疫缺陷的人打疫苗，一般用灭活疫苗更安全。14、接种疫苗不良反应与本次查出的问题疫苗有何关系？本次事件曝出之后，网上翻出了2013年的一篇旧报道，该报道讲的是接种不良疫苗的反应，和问题疫苗有关系吗？多位专家都表示，基本上是两回事。本次问题疫苗案件的问题主要出在运输环节，不良疫苗的问题则是出在生产环节。15、打疫苗后出现哪些症状需就医？接种疫苗时，体内发生不良反应称为副作用。虽说疫苗是将致病菌或病毒灭活或减毒制成，但是接种疫苗却如同让人得了一场小病。因此体内出现某些反应也并不奇怪。副作用的主要症状有接种部位发红、肿胀、发热等。这些反应一般在接种后48小时以内出现，偶见过敏性休克，症状是脸色发青、呼吸困难、失去知觉，这是对疫苗中含有的某种成分过敏所致。但是立即采取适当处置措施的话，就不会造成严重的损害。接种后当场观察婴儿的状况，也是为了及时对意外进行处理。当婴儿在离开医院之后出现副作用时(如出现接种部位

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　　肿大、接种一侧的腋窝淋巴结肿大、发热、头痛、呕吐等症状)，一定要去医院处理。

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　　16、问题疫苗可能存在怎样的利益链？目前我国二类疫苗是自由定价，自愿付费接种，并非由国家统一配送接种，因此二类疫苗就很可能会成为这一产业内最大的生意。一支二类苗正常的流通方式是生产厂家→经销商→省疾控→市疾控→县疾控→接种点。有媒体曾报道指这个过程中存在层层加价问题。巨大的加价空间成了部分疫苗贩子赚钱的基础。在监管不到位的情况，就可能出现问题。17、外国是否出现过疫苗安全事件？

　　美国1955年也出现过问题疫苗事件：Cutter实验室事件。Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗，由于在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，未能杀死所有病毒，12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗，结果造成4万名儿童染病，

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　　其中260人瘫痪，110人死亡。这导致美国对疫苗规定了更为严格的标准，进行更为严格的控制。从生产、运输、保存和使用的各个环节上都实施了更为严格的控制，并建立起来完整的检测、控制、报告和监管网络，加大了惩罚力度，半个多世纪以来，美国几乎没再有疫苗恶性污染的事件发生。18、二类疫苗是否也可以纳入一类疫苗管理？中国疾控中心副主任、中科院院士高福表示，要争取把部分二类疫苗纳入一类疫苗。这牵涉到国家的投入，还要考虑到我们国家的承受能力。解决这个办法的根本还是要强化监管，加大处罚力度。19、湖北省有哪些预防接种门诊是正规的？门诊信息怎样查询？全省共设有预防接种单位5175个，分布在全省省、市、县、乡四级，具体名称可通过各地12320查询。

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篇十：疫苗案件对照检查材料

　　【2021新冠疫苗接种异常反应监测与处置方案】

　　新冠疫苗接种异常反应监测与处置方案一、目的2二、定义与分类2三、报告4四、调查与诊断7五、监测数据分析与评价11六、信息交流与发布12七、处置原则12八、公众沟通和技术指导14新冠疫苗接种异常反应监测与处置方案为做好新冠疫苗疑似预防接种异常反应(筒称AEFI)监测处置工作，按照《疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定办法》等要求，制定本方案。

　　一、目的(一)规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告;(二)调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况,评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系，为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持;(三)分析评价新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告情况，发现异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息支持;(四)及时发现新冠疫苗接种差错，为改进新冠疫苗预防接种服务模式和提高接种质量提供依据;(五)支持公众交流与沟通，妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应。

　　二、定义与分类(一)定义新冠疫苗疑似预防接种异常反应,是指在接种新冠疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。

　　(二)分类1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型:(1)非严重疑似预防接种异常反应:指常见的或者轻微的疑似预防接种

　　异常反应,一般不需要采取住院治疗等临床措施。如发热和注射部位疼痛、红肿、结块，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。

　　(2)严重疑似预防接种异常反应:有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应:死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致)，以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病，吉兰一巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。

　　2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型:(1)疫苗不良反应:是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。非严重的不良反应称为一般反应,主要是指受种者发生的一过性、轻微的机体反应。严重的不良反应称为异常反应，主要是指造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反应。

　　(2)疫苗质量问题相关反应:是指因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。疫苗质量问题是指疫苗的鉴别试验、纯度、滴度、效价测定、无菌检查、抗生素残留、热稳定性试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。

　　(3)接种差错相关反应:是指因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的健康损害。按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者出现健康损害的，不属于接种差错相关反应。

　　(4)心因性反应:在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应。主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关。年幼儿童常见呕吐，可能发生短暂意识丧失或者尖叫年长儿童或者成人偶尔发生轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可能会出现晕厥。有“恐针症”者反应可能会加重。在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症。

　　(5)偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的。

　　三、报告(一)报告单位和报告人接种单位、医疗机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗上市许可持有人及其执行职务的人员为新冠疫苗疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。受种者或者其监护人怀疑发生新冠疫苗疑似预防接种异常反应的，应当向接种单位进行报告，也可向区疾控中心或者药品不良反应监测机构进行报告。

　　(二)应报告的范围任何怀疑与新冠疫苗接种有关的反应或者事件均应当进行报告,特别是严重的或者群体性疑似预防接种异常反应。新冠疫苗疑似预防接种异常反应的报告范围，应当参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书以及世界

　　卫生组织关于新冠疫苗安全性监测指导手册等资料。对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告。对发热238.5C、红肿或者硬节直径2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多时，应当进行网络报告。

　　(三)报告程序1.责任报告单位和报告人发现(包括接到受种者或者其监护人的报告)新冠疫苗疑似预防接种异常反应后，应当填写疑似预防接种异常反应登记表，做好相关信息记录。对属于应当报告的或者其他认为需要报告的新冠疫苗疑似预防接种异常反应，责任报告单位应当在发现后48小时内，通过中国疾病预防控制信息系统(“监测报告管理”子系统中疑似预防接种异常反应报告相关模块)填报疑似预防接种异常反应个案报告卡。发现怀疑与新冠疫苗接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,应当在2小时内通过信息系统上报疑似预防接种异常反应个案报告卡或者群体性疑似预防接种异常反应登记表。暂无网络报告条件的责任报告单位,按照上述时限要求将疑似预防接种异常反应个案报告卡以传真或者邮寄等方式报至区疾控中心，由其进行网络报告。

篇十一：疫苗案件对照检查材料

　　这几天被问题疫苗事件刷屏。也来说我的看法。事件经过大致是这样的：先是长春长生一个批次的狂犬疫苗出了问题，然后又爆出长春长生及武汉生物的2个批次的百白破疫苗也出事。接着，兽爷一篇《疫苗之王》引爆了舆论。事情出来以后，大家都很恐慌、愤怒，尤其在现在国家鼓励生育的背景下，不彻底解决奶粉、疫苗这类事关人命的安全问题，人心难安。不满的情绪可以理解，但这几天看到网上一些想当然的说法，表面看很有道理，细一想却不是那么回事。但哪怕是天大的事情，表达完情绪之后，最终还是要回归理性。在这里想说以下几点：一、疫苗事件，跟国企私有化无关兽爷的《疫苗之王》开头是这样写的：“2022年，东北一家国有疫苗公司悄无声息进行改制。多年后再回首，人们才明白其中意义。”简单的一句话，把疫苗事件归咎于国企私有化。这符合大众的直觉：私人企业为了赚钱，什么事情都干得出来。言外之意是，换成国企就不会发生这样的事情。但事实不是这样的。这次出事的两家公司——长春长生和武汉生物，前者是私企不假，但后者却是国企。而且截至目前，长春长生不仅被罚几百万，包括董事长在内的十五名涉案人员被刑拘，但武汉生物如何处理，目前还没消息。其实不论国企私企，背后都是普通的个人。很多食品是私企生产的，人们也都放心的吃，而国企生产的产品也不见得百分之百安全，比如多年以前闹得很大的三聚氰胺事件，涉事的三鹿集团就是一家国企。所以简单把问题归咎于国企私有化，是不对的。二、比加强监管更重要的，是自由选择权。每次食品药品安全的问题发酵，人们都会呼吁加强监管。但是比监管更重

　　要的，是自由选择的权利。其实我国的食品药品这块监管一直都挺严格的，就说疫苗，从生产到销售

　　各个环节，会有重重审批。很多国外出名的疫苗无法再国内上市，就是因为过不了监管这关。

　　再说对官员的监管。2022年，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸曾因假药案及受贿而被执行死。不可谓不严。但时隔多年，食品药品方面的问题还是层出不穷。

　　因为监管也是由具体的个人实施的，是人就会有私欲，所以监管者也需要被监管，监管者的监管者也需要被监管。总之，没有什么方法能保证监管会万无一失。

　　相反，监管会导致权力寻租、行贿受贿和垄断。企业通过贿赂监管机构的官员，可以排除其他竞争者。他们只需要讨好监管官员，而不必对用户负责。在垄断环境下，有时候即便出现问题，也能瞒天过海，这是更大的风险。

　　所以比加强监管更重要的，是自由选择权。把选择打不打疫苗、打什么疫苗的权利还给个人。

　　三、把人命关天的疫苗交给自由市场，那岂不是乱套了，很不安全？食品也是人命关天。但你到饭馆吃饭，会先验一下菜里有没有毒吗？相信正常人都不会。绝大多数的饭店都是私营的，而且绝大多数的饭店老板是以赚钱为目的，他们也不是道德楷模，但你却不担心，他们会在菜里给你下毒。因为下毒对他们没任何好处。有人会说，疫苗不一样，他们减少生产工序、用差的原材料，可以降低成本。而且疫苗本身无毒，即使无效也不一定及时被发现，所以厂家有这个动机。这个问题其实自由市场也能解决：由

　　很多人指责医疗、药品行业市场化过度，其实是南辕北辙，很多问题恰恰是管制过多、市场化改革不彻底导致的。关于市场和管制哪个更有效，著名经济学家张维迎出过一本叫《市场与政府》的书，当中举了很多例子，很深入地讨论了这个问题，得出的结论是：市场更有效。有兴趣的人可以读读此书。

　　这次疫苗的问题引发全国上下广泛的讨论，很多事情无法一蹴而就，但还是希望通过这次的教训，能有所进步。

篇十二：疫苗案件对照检查材料

　　一、山西毒疫苗事件经过或情况自2002年SARS暴发以来，公共卫生的安全就被提到了前所未有的高度。禽流感、甲型

　　H1N1流感的爆发更是绷紧了社会的神经，公共卫生无小事也成为各级政府的共识。根据医学常识，疫苗常常是减毒或者灭活后的病毒，本身也常有一定副作用，但大多在

　　可控范围内。疫苗因为是活性物质，又事关人的生命安全，所以在生产、运输、储藏、销售过程中都有严格的规范，某一环节出问题，都可能导致疫苗的失效，甚至带来不可预见的对人体健康造成危害的情况。

　　从2007年5月开始，山西省疾控中心职工陈涛安向有关部门实名举报山西疫苗存在的内幕，称该中心将疫苗配送权力“出租”给北京华卫时代医药生物技术有限公司，该公司靠垄断攫取了巨额利润，造成山西疫苗市场秩序紊乱。

　　陈涛安的举报引起了卫生部和山西省有关领导的高度重视，2007年9月30日，山西省纪委部门展开调查，山西省卫生厅组建了相关调查组。

　　2007年12月3日的《中国青年报》上，记者刘万永采写的《一家小公司是怎样垄断山西疫苗市场的》一文，即率先揭露了山西疫苗市场完整的利益链条，引起巨大反响。

　　报道中概述到山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，或引发各种后遗症，问题疫苗成为最大怀疑对象。报道还披露山西省疾控中心和疑似卫生部部属企业联手垄断山西疫苗市场，在贴标签时，导致大量疫苗长时间暴露在常温下，有可能造成失效。山西省卫生厅已断然否认报道所反映的问题。卫生部要求山西尽快报告接种异常反应监测报告，但当地卫生部门称一切正常，故引起较大舆论争议。

　　2008年1月28日，著名法学专家、北京大学教授贺卫方和卫生部首席法律顾问、中国政法大学教授卓小勤等20多位专家学者，在北京召开了“山西疫苗事件”法律透视研讨会。针对疫苗的市场混乱现象举行高级别专家研讨会，这是很罕见的事情。

　　在案件披露前8个月，山西省疾控中心职工陈涛安向太原市检察院、山西省纪委、卫生部等机构发出实名举报，指称山西省疾控中心自2006年起，将疫苗配送权力“出租”给注册资本仅50万元的北京华卫时代医药生物技术有限公司，所有二类疫苗必须经过该公司才能被接种，该公司靠垄断和转移国家财政预算外收入攫取巨额利润，并可能造成近3000万元国有资产流失。

　　2010年《中国经济时报》一篇题为《山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残》的报道在中国的各大网站上疯传。这篇近两万字的调查报道揭露了山西的一些疫苗在流通使用过程中的一些问题。一时间，举国皆惊。新闻出来当日下午，山西省卫生厅对此紧急回应，称国家食品药品监督管理局对山西接种点库存疫苗抽取样品进行委托检验，检验结果均符合国家规定，未接到因注射疫苗出现聚集性异常反应的报告；几乎与此同时，《中国经济时报》的此篇报道，在很多网站上已被删除；案发当晚8时许，卫生部发文称“对此高度重视，立即开展有关调查工作，要求山西省卫生厅尽快报告预防接种异常反应监测新的情况”。案件至此告一段落，但截至目前政府还没有一个最终答复。

　　在整个案件中，媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，目前已经引起了政府部门和社会的广泛关注。这一事件称为山西疫苗事件。二、相关背景信息

　　2005年12月28日，山西省疾控中心向各市疾控中心发出《关于成立生物制品配送中心的通知》，明确提出：配送中心具体工作委托北京华卫公司负责，主要工作是负责全省疾病预防控制工作所需的疫苗配送及第二类疫苗的供应和管理。该配送中心从2006年1月1日起正式运行。

　　据了解，北京华卫公司和山西省疾控中心所签协议的有效期从2006年1月1日开始，为期5年。

　　同时，山西省疾控中心声称，因为《疫苗条例》规定省、市疾控机构不能供应二类疫苗，利用公司的资质开展疫苗供应和管理，是贯彻《疫苗条例》的新模式。

　　据分析，这是疾控中心和华卫公司对“商机”的把握，因为二类疫苗从出厂到零售的差价很大，一支10元出厂价疫苗，零售可达30～50元。

　　山西省疾控中心会议纪要(2005年第14期)记载：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，经中心办公会研究决定……经过慎重考虑，认真研究，最后确定了卫生部部属企业北京华卫公司进行二类疫苗的市场经营，每年交中心380万元(每季度交一次)，另交50万元的风险抵押金。

　　目前报道中可掌握这个信息，北京市工商局的工商登记资料复印件显示，北京华卫时代医药生物技术有限公司成立于2003年年底，由田建国、黄彦红、于莉共同投资开办，法定代表人为田建国，注册资本50万元。而北京华卫公司法定代表人田建国的名片，一面印有“卫生部产业协会副秘书长”等头衔，及北京华卫公司总经理；另外一面则印着山西省疾病预防控制中心配送中心主任。

　　而据山西省卫生厅副厅长李书凯称，北京的华卫公司是卫生部专门配送疫苗的部属企业，配送完全符合法律规定，价格也压得很低，是真正让人民受益。

　　但目前新闻媒体从卫生部办公厅了解到，卫生部没有办任何经营性的公司，卫生部疾控部门也没有任何专门从事疫苗配送的公司。

　　作为一个注资仅50万元的私营公司，为了解决公司资金问题，北京华卫公司同时以山西省疾控中心的名义，与临汾、吕梁、长治、运城、晋城、朔州等6个地市级疾控中心签订《合作协议》，以65万元、30万元、17万元不等的价格“买断”了属地疫苗供应和管理权，《合作协议》规定，市疾控中心成立生物制品配送分中心，省中心保证不向分中心以外的单位和个人配送二类疫苗，市中心保证从省中心采购疫苗，同时“在所辖区域内沟通和协调区县CDC和接种单位的疫苗采购渠道，确保市场控制力和较高的市场占有率。”

　　要真正理解这次“疫苗事件”，就必须理解中国的“疫苗体制”。在卫生部出台《疫苗流通和预防接种管理条例》之后，疫苗分为二类，一类是免费的（所谓一类疫苗），是政府完全“埋单”；一类是“市场化”的（所谓二类疫苗），由被注射者自己掏钱。这样的分类也是恰当的，因为“二类疫苗”包含着很多特殊需求，而不像“一类疫苗”是针对基础需求（比如小孩“乙肝疫苗”）。同时，“二类疫苗”鼓励疫苗生产企业竞争，而在“疫苗事件”中，我们暂时还没有看到生产商的问题。实际上，当卫生部在2008年抽查二类疫苗的结果也证明了生产者是没有问题的，也就是说，在这个事件中，“市场化”并没有产生“生产环节”的质量瑕疵。

　　“疫苗事件”出在了流通领域，北京华卫从山西省疾控中心获得“排他性的经营权”，这是权力改造市场格局的结果，权力扭曲了市场化。此时，市场变成了权力体制的衍生物。对于市场化的“二类疫苗”而言，省疾控中心通过招标方式从生产商那里获得疫苗，然后省内各地疾控中心从省中心获得疫苗，然后疫苗接种单位（包括医院、社康等）从当地疾控中心获得疫苗。流通的过程，也是中间环节加价的过程，据说各省都有一个利润的分配比例。坦率地说，疾控中心唯一的“财源”就是疫苗，因为除疫苗以外，疾控中心没有任何其他药品的权力。三、事件概述

　　2010年3月17日《中国经济时报》“疫苗”一文对山西疫苗案件进行报道，案件中山西省疾控中心改造了原来的配送体系，建立新的配送中心，并将中心“外包”给北京华卫公司，并且让北京华卫获得了全省范围内的垄断经营权，它配送的疫苗是指定的、必须采用的

　　“标签疫苗”（上有“疾控专用”字样）。而北京华卫在疫苗配送过程中，操作不当，造成了大量问题疫苗——比如“高温疫苗”，导致很多孩子因注射这些问题疫苗而死亡或者伤残。现在，北京华卫已经不知所踪。

　　山西疫苗乱象在2007年就开始不断公开报道。通过媒体揭示了权力租赁的实情，清晰展示山西省卫生厅与恶性垄断企业间的利益链条：一家私人小公司托管了山西疫苗市场，既利用疾控中心的权力调控及引导市场，又以疫苗批发企业的身份高价倾销疫苗。山西省疾控中心是台前幕后的推手，提供政策支持，帮助制造接种疫苗的机会，收取合作分成。在政府部门的荫庇下，这家注册资本只有50万元的私人公司在22个月内从山西获利1亿元。当年也发生过疫苗接种事故，山西省卫生厅赔偿了一起。现在近百名儿童接种疫苗后发生的惨剧将山西疫苗问题重新拉回公众视野。截至目前整个事件还没有一个合理解释，而山西省已成为全面对面突发公共安全事件应对问题最差的省份。四、原因分析

　　疫苗流通过程，不仅仅是一个物流概念，更重要的是一个疫苗质量维护的过程，最重要的就是“冷链建设维护”。因为疫苗是异体蛋白物质，对光照、温度十分敏感，一定要低温保存。所以《疫苗流通和预防接种管理条例》分别在第十条、第十六条和第三十六条强调药品批发企业必须有冷链建设能力，保证疫苗质量。而各地要对疫苗的冷链系统经费给予保障。但在“权力衍生型市场化”体制下，山西省疾控中心取消了原来的配送站体系，因为这不妨碍他们可以从国家那里“捞取”冷链系统经费。实际上，山西省疾控中心不仅将疫苗流通，也将冷链系统“外包”出去。疾控中心既享受了政府的财政补贴，同时也获得了外包的收入。而获得市场垄断权的北京华卫为了其利润最大化，竟然将冷链系统费用“节省下来”，将疫苗流通变成“货运物流”。于是出现了奇特的场景：北京华卫不提供经费维修坏了的冷藏车制冷机，让一些临时工钟点工在高温下给疫苗贴上“垄断专用的标签”。这一场景充分证明了，当权力控制了市场化之后，市场将制造前所未有的悲剧。而“市场化”这一语辞就承担了“罪名”，权力之手安之若素。可以预见的是，“蒸发掉”的北京华卫将承担所有罪名，官僚机构则潜伏不语。正如有文章指出，有时候不是市场制衡权力，而是权力衍生出市场，并在出事后获得“挡箭牌”，模糊了愚蒙大众的认知，这也是坏体制为什么存活时间越长的原因。四、看法或建议

　　通过对案例的研究和分析，我个人认为应该采取一切必要的措施防止公共卫生服务体系商业化，尤其是防止疾病控制中心变卖其监管权。减少其通过设立垄断、变卖监管权牟利的动机。

　　通过报道可以看出山西省政府新闻办公室发布的消息中已经暴露了目前的疫苗供应机制，乃至整个公共卫生服务体系的重大制度缺陷。山西方面经过调查后承认，媒体报道涉及的疫苗经销商，北京华卫时代公司在进入山西疫苗市场时，没有经过严格的招投标程序。同样是媒体报道之焦点的山西省疾病控制中心前主任栗文元也存在问题：按照协议，北京华卫时代公司未获得疫苗的供应权向疾控中心交了50万风险抵押金，栗文元违规拿出其中的27万购买了小轿车，由个人使用。山西方面虽然说，“目前未发现栗文元其他问题”，但我个人觉得这个问题恐怕就已经是一个相当严重的违纪甚或违法问题。

　　山西省疾控中心被承包给自称是“卫生部大企业”的北京华卫时代公司，该公司在之后两年垄断了山西省的疫苗销售。山西省疾控中心以行政命令与建议的形式强行推广该公司经销的所谓“标签疫苗”。这样的官商合谋体制，大大增加了出问题的几率：首先是疾控中心的官员可能多个环节陷入权钱交易泥潭，其次，如此权钱交易，企业经销的疫苗就难保不出问题。

　　但如果仔细收集一些资料，分析考察一下目前的公共卫生体系的现实，却又不能不承

　　认，这种官商结构体制的形成，似乎具有某种必然性。首要的原因是，各级政府对公共卫生体系的拨款严重不足，甚至无法保障疾病控制工作经费和人员经费。长期以来，各级政府的财政安排存在严重缺陷：医疗卫生开支在政府总开支中所占比例本来就过低，政府在安排医疗卫生开支时又存在着重医疗轻公共卫生的倾向，各级政府可以拿大笔钱兴建医院，或者给医院拨款购买先进设备，却舍不得向公共卫生体系投入。

　　这种经费紧张局面也导致另外一个严重后果：公共卫生服务体系从事任何一项本应分内的工作，也可能将其变成一项商业活动。在某些公共卫生服务体系内存在着一种强烈的动机，变卖自己掌握的监管权力，以换取紧缺的金钱，这包括廉价变卖疫苗监管权。为此，它很可能将疫苗供应权出售给质量并不稳定、但舍得资金进行贿赂的疫苗供应商。疾控中心放弃了监管责任，而成为那些最为胆大妄为的经销商的帮手。

　　所以我认为改革的第一步应该是，采取一切必要的措施防止公共卫生服务体系商业化，尤其是防止疾病控制中心变卖其监管权。为此，首先应当切实保障这些机关的经费，让这些机关的工作人员能够产生职业尊严感，减少其通过设立垄断、变卖监管权牟利的动机。在此基础上强化对其问责和监管，从制度上说，可以考虑把它改造成为一个独立的专业性公共服务机构。

　　最后回到事件中来，其实在山西疫苗事件中，是不是疫苗致死致残，在现在所能证实的信息判别起来的确有相当难度，这涉及复杂的流行病学调查过程和产品质量的检验过程。也许疫苗的不良反应发生率在正常范围之内，致死致残确另有原因，我们一方面要继续追问造成这些孩子悲惨命运的原因，另一方面，对一些事实和问题也不能掩盖或者敷衍了事。因此在整个事件中我始终存在以下几点疑问。。

　　第一，疫苗在运输储藏过程中，是否有高温暴露的情况，如有，至少说明了这些疫苗的使用已存在安全隐患。许多药品需要低温保存，这是基本的常识，作为医药生物技术公司的“北京华卫”，又怎能置常识于不顾？

　　第二，“北京华卫”在经营疫苗的过程中，有没有取得许可？我们虽然不能就此断言短时的高温暴露就一定带来灾难性后果，但程序的正当合理，是保证最终接种质量的一个要件，如有疏漏，有关部门难辞其咎。

　　第三，《中国经济时报》报道提到，原本是私人企业的“北京华卫”竟能以“卫生部企业”的假招牌空降山西，并依靠各种“政策便利”迅速取得疫苗的垄断经营地位——这究竟是真是假？如果为真，这里面就存在着官商勾结并造成极恶劣后果的行为。

　　第四，山西省卫生厅称，疫苗检验合格、未出现聚集性异常反应，当然可以部分证明疫苗的安全性，但离全面满足公众的知情权还有相当距离，检验合格的结论是在什么情况下做出来的？抽检是否及时？抽检过程中有没有保持独立公正？散在的异常反应经过集合，不良反应的发生率是否显著高于国家标准？这些问题对于事件的定性有着直接的决定作用，需要进一步澄清。

　　第五，报道中还提到，山西省疾病预防控制中心专门负责防病信息的原信息科科长陈涛安称，“2006年以来，山西境内确实出现了大量的问题疫苗，也就是高温暴露疫苗，这样的疫苗已在山西省长期使用，必然会大幅度提高疫苗接种不良反应概率。”为何早露苗头的问题疫苗，经当地媒体报道后并未得到有效处理，仍然“长期使用”？

　　第六，山西疾控中心以及政府有关部门在这一事件中是否扮演了不光彩角色，比如监管不力、追逐利益、隐瞒真相？近些年来，各地疾控中心几乎都属于全额拨款的事业单位，照理应超脱部门利益，专心致力于公共卫生事业的发展，但是，现实中，还是有一部分承担健康卫士角色的公共卫生单位凭借垄断地位，参与逐利行为，一方面吃着皇粮，一方面又在分享市场经济带来的收益，歪曲了公共卫生的公益属性。二类疫苗不是强制接种的品种，所以交给市场调节，本身是好事，但如果有人（或企业）钻空子，以市场之名，行垄断之实，利

　　用公权力聚敛财富就另当别论了。山西省疾控中心在此次疫苗事件中，有没有违规的动作，希望能给出明确的答案。

　　孩子是接种疫苗的主体，对于孩子的伤害是任何一个社会都不能容许的，这是一条伦理底线。公共卫生以践行人道主义为宗旨，即使含有商业行为，也要守住“不伤害”的伦理准则。同样，我们相信，此次的调查工作当会守住公正负责的伦理底线，让真相大白于天下。

篇十三：疫苗案件对照检查材料

　　摘要：目的降低预防接种差错事故的发生，确保免疫规划工作的顺利开展。方法在接种流程环节中找到风险因素，依据风险因素提出针对性防范对策。结果自开展预防接种以来，从无重大预防接种差错事故发生，儿童家长对医护满意度满意。结论加强预防接种安全管理，医护人员必须紧密配合严格执行预防接种操作规程，才能保证预防接种安全，降低预防接种差错事故的发生。

　　关键词：预防接种；差错事故；风险因素；防范对策

　　预防接种是指把疫苗接种到人体，使其发生免疫反应，产生抗体，获得特异性免疫。预防接种工作是控制乃至最终消灭相应传染病的根本措施，是促进儿童健康成长的重要保证。预防接种门诊是国家实施免疫规划、进行预防接种的基础服务机构，是基层计划免疫和网络建设的重要部门[1]。在全球扩大免疫规划活动的推动下，免疫预防取得了长足的发展，但在降低传染病发病率的同时，如何防范差错事故的发生是每一个预防接种人员应该高度重视的问题。为此，我院采取综合的措施来避免预防接种不良反应的发生，使疫苗能够更安全地为人们服务，并就相关问题进行了探讨。

　　1预防接种差错事故发生的原因分析（1）预检：预检人员由于疏忽未仔细询问接种儿童的健康状况，有无接种禁忌及上次接种后有无不良反应等，未详细告知此次接种疫苗的种类、作用、价格、不良反应及注意事项等。（2）登记：医生在登记过程中，信息系统中的名字和接种本的名字不符，如双胎家长出示接种本错误，护士在接种前如果不仔细查对，容易出现差错；接种人员对预防接种知识掌握不够，对疫苗接种程序不熟悉，导致疫苗接种首剂时间提前，针次间隔时间不够；儿童家长在预防登记时对有些禁忌症的表现不清楚，对医生的询问一知半解，到接种室接种护士再次询问方才告知，比如一年内出现高热惊厥，如护士盲目执行医嘱不仔细查对，容易出现接种后发生高热惊厥等不良反应；接种门诊儿童过多，环境太吵闹，干扰登记人员思维，登记容易失误。（3）接种：接种时未严格执行三查七对制度。未严格执行无菌操作。消毒方法不当或消毒部位不规范，接种途径错误或接种剂量不准确。接种后未进行正确的指导；如口服脊灰糖丸后30min内不能喂奶或饮热水。（4）留观环节出现风险，目前大部分预防接种部门虽然于接种后设立了观察室，但按照流程进行接种后观察30min的观察者极少。2结果我院在预防接种中，采取综合的措施，严格按照预防接种操作程序进行，大大降低预防接种中可能出现的风险隐患，使儿童得到了安全、高效、快捷的接种服务。自开展预防接种以来，从无重大预防接种差错事故发生，儿童家长对医护满意度满意。3讨论3.1降低预防接种差错事故的措施（1）提高医务人员的专业知识水平在门诊推广数字化信息系统，使就诊更方便、快捷，医务人员诊疗更准确、迅速。其次，不断加强护理人员的继续教育，使护士掌握更多、更深的知识，避

　　免盲目机械地执行医嘱。将专业知识学习纳入年度培训学习计划，遇到新疫苗使用，要及时组织医务人员学习。对于免疫程序和接种途径要不定期组织护士进行培训或口头、书面考核，以强化护士的专业知识和业务素质。

　　（2）预检、登记环节的预防措施需对接种人员进行"四史"的询问，并进行体格检查，同时对儿童的健康咨询记录在案，同时具备预见医生与家属的签字确认。预检开始就应告知家属此次接种疫苗的类型、作用、不良反应、注意事项及价格。对有的家长隐瞒孩子病史，要积极、主动向接种者和家属宣传各类疫苗的用途、禁忌症、不良反应、接种后注意事项以及各种传染病、常见病、多发病的预防知识，提高家长们对预防接种知识认识，减少此类情况的发生。（3）接种环节的预防措施严格执行消毒隔离制度，接种场所安排在通风良好的地方，接种室进行1次/d紫外线消毒，每月进行接种环境的消毒效果监测。接种人员操作前应洗手、戴口罩帽子，使用合格的一次性注射器，严格执行"一人一针一管一用一处理"原则。用75%酒精从内至外进行螺旋式的皮肤消毒，涂擦直径在5cm以上，待消毒部位干燥后再进行接种。严禁使用2%的碘酊进行消毒。对于盛放酒精的容器应进行2次/w的消毒。同时注意医疗废物出现扩散，必须严格按照收集分类、集中存放、各自处理。谨记保障人类健康、预防环境污染的原则，做到专人专项[2]。预防接种前，医务人员应当严格执行三查七对，在注射前要与儿童家长主动交流作为最后核对途径，包括询问其姓名、月龄、接种疫苗的品名、接种部位、接种途径，让家属参与查对，得到确认后注射。注射过程中，指导家属如何抱着儿童使之处于舒适的体位，避免儿童躁动，使针头脱落、误伤他人及疫苗外溢、外漏等。（4）留观环节的预防措施接种后要求受种者在留观室留观30min，避免受种者回家后出现不良反应不能得到救治。在接种门诊应安排一位专门医务人员负责在留观室对受种者的巡视观察，及时发现疑似预防接种异常反应，及时进行有效处理。增强医务人员医疗急救意识、加强医疗急救素质，做到临危不乱，忙中有序。（5）开展家长课堂，加强知识宣教组织开展家长课堂，进行计划免疫知识相关培训，让家长了解疫苗接种的目的，注意事项及不良反应。以保证护士在接种过程中与家长核对信息的快捷准确，减少差错事故的发生。3.2体会接种室工作是一项高风险的职业，操作中不认真审核或把关不严，很容易造成差错。接种差错事故的发生并不是不可避免的，只要加强预防接种安全管理，医护人员必须紧密配合，认真做好三查七对严格执行预防接种操作规程，就能降低预防接种差错事故的发生。同时，作为为儿童提供预防接种任务的接种门诊，其服务的人群和服务的内容具有特殊性，对于门诊流程的合理性、服务的人性化以及管理的科学性的要求更是高于一般门诊，往往一个微笑、一个关爱的眼神、一个得体的抚摸、一个温柔的动作可起到不可估量的作用，我们必须从点滴细微处入手，无论工作多忙、多累，对待儿童及家属都要做到用心、耐心，将以人为本的理念贯穿于预防接种过程中，重视细节，才能把预防接种工作做好，这样才能让接种对象感到温馨和舒适

篇十四：疫苗案件对照检查材料

　　大概是昨天晚上吧，我打开新浪微博，发现大家都不约而同地讨论着一事情——山东问题疫苗，由此引发了我的一些思考。问题疫苗的背后，有着深刻的社会原因和个人原因。就社会原因而言，大概有4点：一是整个社会的浮躁心理与金钱至上的利益观，其实就这一点还可以延伸为改革带来的一些思想价值观的改变，不可否认的是，改革开放为我们带来了巨大的经济效益，生活水平节节攀升，但随之而来的是对金钱的极大渴望，对金钱的诱惑导致了那些不法分子做出危害身体健康的事情来。从毒奶粉、毒大米，到三鹿奶粉，再到今天的疫苗事，哪一桩的背后不是赤裸裸的金钱交易。二是医疗制度信息的漏洞，目前我国民众对医疗卫生类相关领域的了解少之甚少，对各种疫苗的认知程度都处于一个低端的水平，医疗信息的不对称，导致了民众十分相信医生、护士的话语，有时候一句话就能让病患及其家属担心后怕很多天。三是医疗法律的空白极待弥补，屡屡出现一些问题事的背后，无不是相关法律建设的落后，或者可以说不适应时代的潮流，惩罚力度过低，甚至仅仅以罚代管，这样的草草了事必然会让更多的违法者趋之若鹜。四是监管部门的不作为，或者说多头管理导致无人管理。虽然目前相关食品药品已经合并成一个部

　　门，但部门内部的岗位划分以及监管的范围还是处于一个比较模糊的界限，这样就容易导致人岗不分或者交叉管理，可能会互相推诿，疫苗事中，监管部门在事发之前有过真真实实的监管码，过期的失效的疫苗真的彻底监管过没，都值得深思。其实个人原因主要还是社会原因的

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